[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 국내 바이오의약품 개발사와 유전자치료제 플라스미드 DNA의 공급 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 계약은 단회성이 아닌 장기적으로 다양한 플라스미드 DNA를 공급한다는 내용을 담고 있다. 이연제약 충주바이오공장에서 생산할 예정이다. 계약의 상세 조건과 고객사 등은 비밀유지 조항에 따라 양사의 합의하에 공개하지 않기로 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 차세대 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제 개발에 적극 나서고 있다. BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다.현재 BTK 억제제는 주로 혈액암에서만 활용되고 있지만 자가면역질환 신약으로서도 가능성이 확인되고 있다. MSD, 사노피 등 글로벌 제약사뿐만 아니라 대웅제약, 한미약품 등 국내사도 이 분야에 도전장을 내밀었다.MSD·사노피 후발약 임상 선두4일 관련 업계에 따르면 MSD는 최근 BTK 억제제 후보물질 넴타브루티닙의 글로벌 임상3상을 승인받았다.이번 임상은 재발성 불응성 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 넴타브루티닙+베네토클락스와 리툭시맙+베네토클락스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.BTK 억제제는 내성 기전의 극복 유무에 따라 1세대에서 3세대로 구분된다. 얀센의 임브루비카가가 이 시장에 가장 먼저 등장해 1세대 치료제로 이름을 올렸다. 다만 임브루비카는 BTK 외 다른 키나제에도 영향을 주면서 심방세동, 출혈 위험 등 오프 타깃(Off-target) 부작용이 문제가 됐다.1세대의 단점을 보완한 것이 2세대 BTK 억제제다. 대표적인 약물로는 아스트라제네카의 ‘칼퀸스’와 베이진의 ‘브루킨사’ 등이 있다. 이들은 BTK 억제제 내성 기전인 C481에 비가역적으로 결합하지만, BTK에 대한 특이성이 높아져 부작용이 감소했다. 특히 심혈관 부작용 발생률이 낮아 내약성이 개선된 점이 특징이다.릴리의 3세대 BTK 억제제 '제이퍼카'3세대 BTK 억제제는 기존과 차별화된 ‘가역적 결합(reversible binding)’ 방식을 채택했다. 릴리의 제이퍼카는 C481 변이가 발생한 환자에서도 효과를 나타내 기존 BTK 억제제의 내성 문제를 해결할 가능성이 주목받고 있다.MSD가 개발 중인 넴타브루티닙은 비가역적으로 BTK에 결합하는 억제제다. 이는 기존의 공유결합 방식과는 달리, BTK 단백질과 비공유결합을 통해 결합해 C481S 변이와 같은 돌연변이 형태의 BTK에도 효과를 발휘한다.넴타브루티닙은 임상2상 BELLWAVE-003 연구에서 재발성 또는 불응성 변연부 B세포 림프종 환자들에게 가능성을 확인했다.이 연구에서 넴타브루티닙은 항종양 효과와 관리 가능한 안전성 프로필을 보였다. 특히 이전에 공유결합 BTK 억제제 치료를 받은 후 질병이 진행된 환자들에게도 긍정적인 반응이 관찰됐다. 사노피는 최근 다발성경화증 신약후보물질 '톨레브루티닙’의 임상을 마무리하고 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전할 것임을 밝혔다.톨레브루티닙은 경구용 BTK 억제제로 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용을 한다. 사노피는 지난 2020년 미국 생명공학 회사 프린시피아 바이오파마를 37억 달러(약 5조원)에 인수하면서 톨레브루티닙의 개발 권리를 확보했다.다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20대부터 40대까지 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다.사노피는 2차 진행성 다발성경화증(nrSPMS) 환자를 대상으로 톨레브루티닙을 평가한 임상3상 'HERCULES' 연구에서 유효성을 확인했다.톨레브루티닙은 1차 평가변수로 설정한 확진 장애 진행(CDP) 발병까지의 시간을 위약군 대비 단축했다.톨레브루티닙은 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행한 GEMINI 1, 2의 임상3상 연구에서는 유효성 입증에 실패했다. 이 임상에서 톨레브루티닙은 오바지오(테리플루노마이드) 대비 연간 재발률(ARR)을 감소시키는 데 실패했다. 다만 주요 2차 평가변수를 분석한 결과, 톨레브루티닙은 재발까지의 시간을 지연시키는 것으로 나타났다.사노피는 GEMINI 임상에서 1차 평가변수를 미충족했지만 HERCULES 연구에서 긍정적인 결과를 확보한 만큼 FDA 허가 도전에 나서겠다는 계획이다.국내 제약사도 BTK 억제제 개발 참전대웅제약과 한미약품도 차세대 BTK 억제제 개발에 한창이다.대웅제약이 보유한 DWP213388은 B세포, T세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 BTK와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(ITK)의 이중 표적을 저해할 수 있는 계열 내 최초 신약이다. 이 신약후보물질은 2022년 FDA로부터 임상1상을 승인받았다.DWP213388은 BTK에 이어 T세포의 면역 기능을 조절하는 또 다른 아형 단백질인 ITK까지 선택적으로 표적한다. BTK와 ITK가 과발현되면 건선, 루푸스, 염증성장질환 등 자가면역질환이 유발될 수 있다. DWP213388이 기존 BTK 억제제와 다른 점은 ITK 선택성은 높고 EGFR 선택성이 낮아 간 독성 등 부작용은 낮다는 강점이 있다는 것이다.전임상에서 DWP213388은 자가면역질환 동물 모델에서 효능과 안전성을 확인했다. 이식편대숙주질환 마우스 모델에서 DWP213388은 증상을 효과적으로 억제하고 생존율을 개선하는 결과를 보였다.DWP213388은 류마티스 관절염 마우스 모델에서 기존 치료제 대비 낮은 용량으로 효능과 함께 뼈 손상이 보호되는 효과를 보였다. 또 특히 거대세포바이러스(CMV)에 감염된 동물 모델 실험에서도 DWP213388 투약 후 바이러스 사멸이 정상적으로 이뤄지는 결과를 확인했다.대부분의 BTK 억제제는 BTK 세포에 선택적으로 작용해 B세포의 과발현을 저해하는 기전이다. B세포 과발현으로 인한 대표적인 질환은 백혈병, 림프종 등 혈액암이다.다만 지난해 11월 대웅제약 미국 바이오기업 비탈리바이오가 DWP213388의 기술수출 계약 해지 의향을 통보했다고 공시했다. 앞서 대웅제약은 지난 2023년 4월 비탈리바이오와 DWP213388의 임상개발과 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있다.대웅제약의 신약후보물질 반환이 유력하지만, 한미약품 사례처럼 새로운 기회를 얻을 수 있을지 주목된다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리로부터 BTK 억제제 후보물질 ‘포셀티닙’을 반환받았지만 적응증을 바꿔 개발을 이어나가고 있다.한미약품과 노보메디슨은 임상에서 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종에서 새로운 가능성을 확인했다. 양사는 임상2상에서 포셀티닙+컬럼비+레블리미드 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다.포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 최대 6억9000만달러(약 8930억원) 규모로 기술수출한 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제다.BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다.일라이릴리는 한미약품으로부터 기술이전 받은 이후 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상2상을 진행하다 유효성을 확인하지 못해 임상을 중단한 바 있다.포셀티닙은 류마티스관절염 증상 개선과 약물관련 이상반응 발생률 등 주요 평가변수로 설정한 임상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 릴리는 2019년 한미약품에 기술이전 권리를 반환했다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 반응 평가가 가능한 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적반응률(ORR)을 충족한 비율이 79%를 기록했다. 초기 데이터임에도 불구하고 환자 중 36%에서는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트에서는 특이성 있는 이상반응은 없었다.한미약품은 기허가된 이중특이항체 컬럼비와 혈액암에서 활용되는 면역조절제(lMiDs) 레블리미드와의 병용요법을 통해 DLBCL 치료제의 상용화 가능성을 높이겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자의 매출이 하향 곡선을 그리고 있다. 이 회사의 매출은 2년새 76% 급감했다. 코로나19 백신과 치료제 수요가 급감하며 매출 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다. 한국화이자는 폐렴구균 백신 신제품 ‘프리베나20’, 신규 변이에 대응할 수 있는 코로나19 백신 등을 통해 매출 반등에 나서겠다는 목표다.4일 금융감독원에 따르면 한국화이자의 매출은 2023년 1조6018억원에서 지난해 7837억원으로 51% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 638억원에서 272억원으로 57% 줄었다. 한국화이자가 매출 1조원 이하로 기록한 건 2020년 이후 4년 만이다.한국화이자는 엔데믹 여파로 인해 매출 감소 직격탄을 맞았다. 이 회사는 2021년 코로나19백신 ‘코미나티’와 치료제 ‘팍스로비드’를 통해 매출 1조클럽 등극했지만 코로나19 안정세와 함께 매출이 급감한 것으로 나타났다. 화이자는 코로나19가 전세계로 확산되기 시작한 2020년 3월 독일 바이오앤테크와 손잡고 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 나섰다. mRNA 기술을 지닌 바이오앤테크와 대규모 글로벌 임상 경력이 많은 화이자가 만나 시너지를 냈다.화이자는 코로나가 확산된지 1년도 채 되지 않아 95% 예방 효과를 지닌 백신 코미나티 개발에 성공했다. 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았고, 한국에서도 이듬해 3월 긴급사용승인 되며 본격적으로 한국지사를 통해 공급됐다. 이후 화이자는 코로나19 치료제 팍스로비드 개발에도 성공했으며 한국 정부도 이를 구매해 치료제로 활용했다.이에 따라 한국화이자의 매출도 큰 폭으로 증가했다. 이 회사의 매출은 2021년 1조6940억원을 기록하며 매출 1조원을 돌파한 이후 2022년에는 3조2254억원으로 수직상승했다. 2020년 매출과 비교하면 2년새 723%가 늘었다.다만 2023년 각국 정부가 코로나19 종식을 알리는 엔데믹을 선포하며 매출이 감소세에 접어들었다.한국화이자의 2023년 매출은 1조6018억원으로 전년 대비 50% 줄었으며, 지난해에는 7837억원으로 매출 1조원 사수에 실패했다. 지난해 매출은 가장 높은 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 76% 감소한 수치다.영업이익도 고전을 면치 못했다. 한국화이자는 2020년 72억원 영업손실을 기록한 이후 2021년 592억원으로 흑자전환에 성공했다. 이후 2022년 1201억원으로 급증했지만, 2023년 638억원을 기록하며 47% 감소했다. 지난해에는 272억원으로 전년보다 57% 줄었다.신제품 출시로 매출 반등 목표페렴구균 백신 '프리베나20'한국화이자는 신제품 출시로 매출 반등에 나서겠다는 목표다. 이 회사는 지난해 11월 폐렴구균 백신 '프리베나20'을 새롭게 내놓았다.프리베나20은 프리베나13 이후 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 이 백신에는 기존 프리베나13의 공동 혈청형 13가지에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다.임상에서 프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 내약성을 확인했다. 이 같은 결과는 성인을 대상으로 진행한 임상에서도 유사하게 나타났다.비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아’의 매출 확대도 기대된다. 현재 한국화이자는 국민건강보험공단과 로비큐아의 1차요법 보험급여 확대에 대한 협상에 나섰다.로비큐아는 화이자가 개발한 3세대 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제다. 현재 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제 시장에는 로비큐아와 함께 2세대인 다케다의 알룬브릭과 로슈의 알레센자 등이 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 최근 로비큐아가 5년 장기 데이터에서 유효성을 확인한 만큼 1차 치료 경쟁에서 앞서나갈 수 있을 지 주목된다.또 화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.화이자는 지난해 JN.1 등 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일본 대상 의약품 비즈니스 전문기업 오송팜(대표 김영중)은 지난달 25일부터 27일까지 일본 오사카에서 열린 '2025 InterphexWeek Osaka' 전시회에 참가했다고 4일 밝혔다. 오송팜은 2022년 8월 국내 제약회사로는 최초로 일본 PMDA 품목 허가를 자사 주도로 취득했고, 2024년 2월 두 번째 품목 허가 취득에 이어 일본 제2종 의료기기 제조판매업 허가까지 취득하며 사업영역을 넓혀가고 있다.오송팜은 "InterphexWeek Osaka 부스 참관을 통해 일본 현지 파트너사를 대상으로 오송팜의 일본 사업모델을 홍보하고 새롭게 일본 진출을 계획하고 있는 신제품을 적극 소개했다. 특히 이번 전시회에는 일본 진출에 어려움을 겪고 있는 국내 유명 제약사와 유럽 제약회사의 제품 홍보를 대행해 좋은 반응을 이끌어 냈다”고 밝혔다. Interphex Japan은 제약 및 화장품 제조/포장 기술을 위한 일본 최대 규모의 전시회이다. 25년의 역사를 가진 Interphex Japan은 일본과 아시아의 제약 및 화장품 산업의 업계 최고 리더들과 네트워크를 구축할 수 있는 최고의 비즈니스 플랫폼으로 부스 전시를 비롯해 컨퍼런스, 파트너링 등을 진행하며 올해는 약 200여개 기업이 참여하고 40여 개의 세미나가 열렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 승인받았다고 4일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인하고 미국서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 신청한 바 있다.스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다.스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 합산 글로벌 매출액이 65억 9900만 달러(약 9조원에 달한다. 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 43억 9200만 달러를 기록했다. 셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라, 이르면 미국에서 두 제품을 출시한다는 계획이다.셀트리온은 지난해 11월 국내에서 스토보클로와 오센벨트를 허가받았고 지난달 유럽에서도 최종 품목허가를 획득했다.셀트리온 관계자는 “최근 글로벌 주요국서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증하고 있다”며 “후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 창립 60주년을 맞아 공식 홈페이지를 새 단장했다고 4일 밝혔다. 방문자 편의성을 높이고 그룹 정체성을 부각했다는 게 회사의 설명이다.휴온스 홈페이지는 이번 리뉴얼을 통해 컴퓨터와 휴대폰 등 각 사용자의 접속 환경을 감지해 최적화된 화면을 보여주는 반응형 웹으로 구축됐다. 사용자 환경(UI)과 사용자 경험(UX)을 높이기 위한 디자인을 구현하고, 개인정보 보호·보안 체계도 더욱 향상시켰다.휴온스 홈페이지는 국문·영문 버전으로 제작됐다. 회사 및 제품 소개는 물론 연구개발(R&D), 환경·사회·지배구조(ESG) 활동, 공시와 재무 등 다양한 기업 관련 최신 정보를 제공한다.그룹에서 운영 중인 ▲블로그 ▲페이스북 ▲링크드인 등 사회관계망서비스(SNS)와 유튜브 채널도 공식 홈페이지와 연계했다. 뉴미디어 채널을 기반으로 ▲그룹 소식 ▲건강 및 생활 상식 ▲기업 문화 ▲스포츠마케팅 활동 등 유용한 콘텐츠를 확인할 수 있다.휴온스 관계자는 “창립 60년을 맞아 정보 제공을 넘어 고객, 투자자 등 공식 홈페이지 방문객들에게 더 나은 경험을 제공하고자 리뉴얼을 추진했다”며 “앞으로도 링크드인, 유튜브, 블로그 등과 연계한 온라인 소통을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 하이플생명과학(대표 조재민)은 뇌기능개선제 바소레드액을 리뉴얼 출시했다고 4일 밝혔다.바소레드액은 은행엽건조엑스 80mg을 함유한 액상형 제제 일반의약품이다. 은행엽건조엑스는 기억력 감퇴 등 치매 증상 개선에 도움을 줄 수 있는 제품으로 알려져 있다.하이플생명과학에 따르면 리뉴얼된 바소레드액은 제품 패키지에 치매 관련 효능을 강조하면서 소비자에게 신뢰를 주기 위해 디자인을 고급스럽게 개선했다. 또 기존의 용기에서 개봉이 용이한 캡으로 변경해 소비자들의 편의성까지 고려했다는 게 회사의 설명이다.하이플생명과학 관계자는 "바소레드액의 포장 단위를 기존 60바이알에서 30바이알로 줄여 소비자들의 부담을 경감시켰다"라며 "약국 경영에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 밝혔다.이어 "바소레드액 제품 리뉴얼 출시를 통해 소비자들에게 더 큰 가치를 제공하고, 치매 관련 제품을 찾는 고객들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있을 것"이라며 "이번 리뉴얼이 약국 경영에 실질적인 도움이 되기를 기대한다. 향후에도 지속적인 제품 개선과 혁신을 통해 시장에서의 입지를 확대할 계획"이라고 강조했다.

삼성전자 이동형 디지털 엑스레이 기기 GM85 [데일리팜=황병우 기자] 삼성서울병원과 삼성전자가 'S-AEC를 통한 의료 방사선 최적화: 복부 영상 내 임상 적용(Optimizing Medical Radiation with S-AEC: Clinical Application in Abdominal Imaging)'을 주제로 백서를 발간했다고 4일 밝혔다.S-AEC(Auto Exposure Control)는 삼성전자의 이동형 디지털 엑스레이 기기에서 선량 조절이 필요한 인체 영역을 자동으로 감지하고, 환자 체형에 최적화된 선량을 조사하는 기능이다.이를 통해 포터블 촬영에서도 균일한 품질의 영상을 얻을 수 있으며, 환자의 방사선량을 최소화해 안전성을 높였다. 또한 방사선사는 환자 체형에 따라 선량을 조절할 필요없이 환자 촬영에만 집중할 수 있다.이번 백서는 삼성서울병원 영상의학과 정명진 교수가 1저자로 참여한 가운데 삼성전자의 이동형 디지털 엑스레이 GM85를 활용해 전후 복부 방사선 검사를 진행했다.연구는 421명의 환자 대상 S-AEC 미사용(Manual)군, 복부에 투입되는 목표 방사선량을 달리한 두 조건의 S-AEC 사용 군으로 나눠 총 세 조건 간 차이를 평가하는 분산 분석(ANOVA)으로 진행됐다.S-AEC 사용군에서는 진단 화질을 유지하면서 환자의 피폭선량을 감소시키는 효과를 확인하기 위해 목표 방사선량을 각 5, 3.54 uGy(마이크로그레이)로 설정했다.연구 결과, 목표 방사선량을 각 5, 3.54 uGy로 설정한 S-AEC 사용군은 S-AEC 미사용(Manual)군 대비 방사선 노출 지수(EI, Exposure Index)의 산포가 각 60%, 55% 감소되어 영상 품질의 일관성이 향상되었다.특히, 삼성전자가 선보인 S-AEC 기능은 고정형 디지털 엑스레이의 버키(Bucky)에 내장된 이온 챔버로만 사용 가능했던 AEC의 한계를 넘어 이동형 디지털 엑스레이 기기에서도 안정적으로 AEC 기능을 사용할 수 있게 됐다.이러한 기술적 도약으로 거동이 불편한 환자의 입원 병실, 중환자실 등에서도 AEC가 원활하게 작동할 수 있도록 실현했다.장우영 삼성전자 의료기기 사업부 디지털 엑스레이 사업팀 팀장은 "이동형 디지털 엑스레이 촬영에서 S-AEC 기능이 구현됨에 따라 우수한 영상 품질 제공에서 나아가 환자의 방사선량을 최소화하여 안정성을 강화했다"며 "삼성전자는 이를 통해 환자 방사선량 관리를 위한 새로운 가능성을 제시하고자 한다"고 말했다.

아이틴드 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국은 전립선비대증 환자 치료를 위한 최소침습적 솔루션인 아이틴드(iTind)를 국내에 출시한다고 4일 밝혔다.아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기다.장기 임상 연구 결과를 통해 전립선비대증 증상을 장기적으로 완화하는 것은 물론 높은 안전성을 입증했으며, 보건복지부의 '신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시'를 통해 신의료기술로 공식 인정받았다.연구 결과 전립선비대증 환자 81명을 대상으로 48개월 이상(50~79개월) 추적한 다기관 단일군 연구에서, 국제 전립선 증상 점수(배뇨장애 증상을 정량화해 점수로 나타내는 국제 기준, IPSS)는 45.3% 감소했다.IPSS는 최고 35점까지 점수로 환산할 수 있으며, 점수의 감소는 증상이 개선된 것을 의미한다. 또 치료 후 36개월 이상의 추적 관찰 기간 동안 수술 후 지연성 합병증은 보고되지 않았다.시술은 기기를 접은 상태로 전립선 요도에 삽입하면, 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목 (bladder neck)의 형태를 변경시킨다.시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입되어 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선한다. 이후 장치는 간단한 시술로 제거할 수 있으며, 환자 대부분은 시술 후 1~2일 이내에 일상으로 복귀할 수 있다.시술은 국소 마취 또는 가벼운 진정 상태에서 약 30분 이내로 진행되는 최소침습 시술로, 전립선 조직을 절제하지 않아 후유증 위험이 적다.김정수 올림푸스한국 SP(Surgical Product) 본부 본부장은 "아이틴드의 국내 출시로 전립선비대증으로 고통받는 환자분들에게 새로운 최소침습적 치료 옵션을 제시해 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여할 수 있어 기쁘다"며 "올림푸스한국은 앞으로도 비뇨의학 질환에서 미충족 의료 수요를 해결하고 의료진의 치료 효율성을 높이기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 말했다.