위탁 제네릭 5년새 94%↓...규제 강화에 진입 억제

• 작년 생동성인정품목 333개...2019년 2358개보다 86%↓
• 공동개발 규제 강화 등으로 위탁 제네릭 허가 급감 ·
• 작년 생동시험 1건당 1.7개 허가...2019년 29개서 급감

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 의약품의 신규 진입이 크게 줄었다. 생물학적동등성 인정 품목 수가 5년 전보다 86% 축소됐다. 생동성시험을 실시하지 않고 위탁 방식으로 허가받은 제네릭 수가 90% 이상 줄었다. 계단형 약가제도와 공동개발 규제 시행 이후 위탁 제네릭의 신규 진입이 크게 억제됐다. 

27일 식품의약품안전처의 ‘2025년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 333개로 전년대비 6.1% 줄었다.  

생동성 인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 생동성 인정품목은 지난 2019년 2358개를 기록한 이후 감소 추세가 지속되는 양상이다. 작년 생동성인정 품목은 5년 전보다 85.9% 축소됐다. 

연도별 생동성 실시와 위탁 방식 제네릭 생물학적인정품목 수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

위탁 방식 허가 제네릭 진입 건수가 급감했다. 위탁 제네릭은 생동성시험을 수행하지 않고 전 제조 공정을 다른 업체에 위탁하는 방식으로 허가받는 제네릭을 말한다. 

지난해 위탁 제네릭의 생동성인정 건수는 139개로 집계됐다. 2023년 136개보다 소폭 늘었지만 2019년 2277개와 비교하면 5년 새 93.9% 쪼그라들었다.  

약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 위탁 제네릭의 신규 진입이 크게 줄었고 전체 제네릭 허가 건수 감소로 이어졌다.  

2020년부터 시행된 개편 약가제도에 따라 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 시장에 늦게 진입하는 제네릭의 약가가 크게 떨어지면서 신규 허가 동력이 크게 꺾였다는 평가다. 

2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.  

종전에는 생동성시험 1건당 허가받는 위탁 제네릭 건수 규제가 없어 무제한 위탁 제네릭 허가가 남발됐다. 하지만 생동성시험 1건당 허가받는 위탁 제네릭 허가가 최대 3개로 제한되면서 신규 허가 건수 축소가 불가피했다. 

위탁 허가 제네릭은 지난 2017년 515건을 기록했는데 2년 만에 4배 이상 급증했고 2020년 1405건, 2021년 573건으로 하락세로 돌아섰다. 2022년부터 3년 연속 200개 미만을 나타냈다.  

생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수도 크게 줄었다. 지난 2019년 생동성시험 실시 제네릭 허가 건수는 81건으로 전체 생동성인정 품목의 4%에도 못 미쳤다. 당시 생동성시험 1건당 제네릭 29건이 허가받은 셈이다. 하지만 위탁 제네릭 건수가 감소하면서 지난 2023년 생동성시험 실시 제네릭 허가 건수가 2011년 이후 23년 만에 위탁 제네릭 허가 건수를 넘어섰다.  

지난 2011년에는 생동성시험 직접 실시 제품이 543개로 위탁 제품 366개를 앞섰지만 이후 위탁 제품 비중이 더욱 컸다. 지난해에도 생동성시험 실시 제네릭 인정 품목이 위탁 제네릭보다 55건 앞섰다. 작년 기준 생동성시험 1건당 허가받은 제네릭은 1.7개로 2019년보다 94.1% 줄었다. 

업계에서는 제네릭 약가기준 인하고 시행되면 제네릭 신규 진입은 더욱 위축될 것으로 전망한다. 

보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 

지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 가능성이 크다. 

제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다.