국내 첫 MET 표적항암제 급여등재 여부 주목

• 머크 '텝메코', 허가 3년만에 약평위 통과
• 암질심 두번 실패 후 재신청...약가협상 남아

[데일리팜=어윤호 기자] MET 표적항암제 '텝메코'가 국내 허가 약 3년 만에 보험급여 등재에 다가서고 있다.

관련업계에 따르면 한국머크의 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 텝메코(테포티닙)가 지난 5일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이제 국민건강보험공단과 약가협상 절차를 남겨두고 있다.

텝메코는 동일기전 약제인 '타브렉타(카프마티닙)'와 동시에 2021년 국내 승인을 획득하고 급여 절차를 밟았다. 그러나 아직까지 우리나라에서 급여 목록에 이름을 올린 MET 항암제는 없다. 이에 따라 텝메코가 끝가지 등반에 성공할 지 지켜 볼 부분이다.

이 약은 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 포함 두 차례 보험급여 기준 설정에 실패했다. 이후 급여 절차 진행을 자진취하, 지난 7월 다시 급여 신청을 제출, 이번에 약평위를 통과했다. 국내 허가 약 3년 만의 성과다.

비소세포폐암은 전체 폐암 진단 사례의 80%가량을 차지, 이중 3~4% 환자에게 MET 엑손 14 결손이 나타난다. 특히 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과에서는 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인됐다.

텝메코는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 연구를 통해 유효성을 평가했다.

임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타냈으며, 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다.

또 지난해 대한폐암학회 국제학술대회에서 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수가 발표한 내용에 따르면 텝메코 VISION 임상에 참여한 79명의 아시아 환자 분석 결과 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다.

한편 텝메코는 대표 3상 연구 VISION에 등록된 아시아인 대상 추적 관찰 분석에서도 유의미한 결과를 보였다.

해당 분석에서, 텝메코는 객관적반응률 56.6%, 반응지속기간 중앙값 18.5개월, 무진행생존기간 중앙값 13.8개월, 전체생존기간 중앙값이 25.5개월로 확인됐다.

특히 치료 경험이 없는 아시아인 환자에서 객관적반응률은 64.0%로 1차 투여 시에 더욱 효과적이라는 기존의 연구 결과를 재확인 시켰다. 3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자는 전체의 39.6%로, 새로운 안전성 관련 정보는 파악되지 않았다.

또한 텝메코는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 30여개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.