제네릭 용량 차별화...전립선비대 '테라조신' 5mg 잇단 허가

• 큐엘파마·이연제약 29일 허가...지엘파마 위탁제조

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 제네릭 용량 차별화로 경쟁력을 높이고 있다.

식품의약품안전처는 29일 큐엘파마의 '오트린정5mg(테라조신염산염수화물)'과 이연제약의 '테라지트정5mg(테라조신염산염수화물)'을 허가했다.

이들 품목의 주성분인 테라조신은 양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도) 치료에 쓰인다.

국내에서 처음 선보인 제품은 1991년 일양약품의 '일양하이트린정'으로 1, 2, 5mg 등 3개 용량을 허가 받았다.

테라조신 성분은 용량 마다 투여 대상이 달라지는데, 양성전립선비대에 의한 배뇨장애의 경우 성인 초회량은 1mg으로 고용량인 5mg은 증상이 개선될 때까지 유지용량으로 투여된다. 고혈압에서는 초회량 1mg 이후 2~10mg을 유지량으로 단독투여할 수 있다.

지난 2월 지엘파마가 '테라엘정5mg'을 허가 받기 전까지 나머지 40여곳의 후발주자들은 모두 2mg 용량만 허가를 받았다.

양성전립선비대에 의한 배뇨장애 적응증 보다 고혈압 적응증을 공략한 허가였다. 하지만 지엘파마가 5mg의 테라조신 고용량을 허가 받은 이후 국내 제약회사들의 생동성시험이 이어졌고, 큐엘파마와 이연제약이 5mg을 추가로 허가 받게 됐다.

최근 허가 받은 2품목은 지엘파마가 위탁제조를 맡게 된다. 지엘파마 위탁제조 품목 이외 동구바이오제약 또한 테라조신 고용량 허가를 위한 생동성시험을 진행하고 있는 상황으로, 점차 허가 품목이 늘어날 것으로 보인다.