"원스트라이크아웃 업체, 적합판정 제한 규정둬야"

• 국회 지적...식약처 "약사법상 규정 도입 검토 가능"

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크아웃 처분을 받은 제약업체의 경우 일정기간 GMP 제조소에 대한 적합판정을 다시 인증 받을 수 없도록 제한을 둬야 한다는 지적이 나왔다.

17일 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 이주영(개혁신당) 의원이 서면질의한 GMP 적합판정 취소업체에 대한 제한규정에 대해 "검토 가능"이라는 답변을 내놨다.

이 의원은 "GMP 적합판정 취소 처분과 관련해 적합판정 취소 후 적합 판정을 일정기간 제한하는 규정을 도입하는 것이 필요하다"고 했다.

식약처는 원스트라이크아웃 제도 시행 후 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다.

하지만 처분을 받은 4개 업체 모두 소송을 진행하면서 다시 GMP 적합판정을 받기 위한 작업을 진행 중이다.

소송 기간까지 GMP 적합판정 취소 처분을 정지시키고, 패소한다고 하더라도 시간 차 없이 재인증을 받겠다는 전략으로 보인다.

이와 관련 식약처는 "현행 약사법은 허가취소된 품목과 동일한 품목은 1년, 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받아 취소된 품목과 동일한 품목은 5년간 허가를 제한하도록 하고 있다"며 "GMP 적합판정 취소 후 적합판정을 일정기간 제한하는 규정 도입에 대해 검토할 수 있다"고 답변했다.

GMP 적합판정 취소 제도 마련 당시 약사법 개정안을 보면 '적합판정이 취소된 날로부터 1년 이내에 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없다'는 내용이 포함돼 있다.

식약처는 "GMP 적합판정 취소는 의약품을 허가사항과 다르게 제조하면서 장기간에 걸쳐 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 중대한 GMP 위반사례에 적용하고 있다"고 덧붙였다.

이와 함께 김남희(더불어민주당) 의원은 생동성시험을 실시해 허가된 의약품이 GMP 위반으로 '허가사항과 다르게 제조된 경우' 대체조제 중지가 필요하다고 질의했다.

식약처는 "GMP 위반으로 허가받은 사항과 다르게 제조한 의약품은 처방 및 조제될 수 없도록 관리하고 있다"며 "의·약사에게 처방·조제를 중지토록 요청하고 유통 제품을 회수하는 한편, 제조 및 판매를 중지토록 하고 있다"고 답했다.