알보젠, 휴미라 바이오시밀러 허가...국내 5파전 돌입

• '심란디펜', '심란디프리필드시린주' 등 3개 품목 승인

애브비의 휴미라.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 5번째 휴미라 바이오시밀러가 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 15일 알보젠코리아의 '심란디펜주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합)', '심란디프리필드시린지주' 40mg/0.4mL과 80mg/0.8mL 등 3개 품목을 허가했다.

심란디는 알보젠코리아의 자회사인 알보텍에서 위탁제조해 수입이 이뤄진다.

오리지널인 애브비의 '휴미라'의 특허 만료로 전 세계적으로 바이오시밀러가 10여개 허가를 받은 가운데, 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 엘지화학에 이어 4번째 바이오시밀러의 허가다.

심란디 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다.

소아의 경우에도 소아(만6세~만17세) 크론병에서 효능·효과가 인정됐다.

심란디는 지난 2월 미국 FDA로부터 10번째 휴미라 바이오시밀러로 허가를 받았다.

FDA 허가 당시 고농도, 무 구연산염 바이오시밀러 제형이라는 특징과 의사(처방권자)와 협의하지 않고도 약국에서 오리지널 의약품 대신 교체처방이 가능한 첫 번째 바이오시밀러라는 점에 화제가 됐었다.

휴미라의 경우 미국에서 고농도 제품으로 처방하는 비율이 88%에 달한다. 고농도 제품은 한번에 투약하는 주사액과 투약 빈도를 줄일 수 있다는 장점이 있다. 대개 정맥주사제형(IV)이 아니라 피하주사제형(SC)이므로 자가 주사가 가능하고, 약물 투여량도 적다.

한편 미국 내 출시된 휴미라 바이오시밀러는 암젠의 '암제비타', 베링거인겔하임의 '실테조', 산도스의 '하이리모즈', 삼성과 오가논의 '하드리마', 화이자의 '아브릴라다', 바오오콘의 '훌리'오, 코헤루스의 '유심리', 프레지니우스의 '아이다시오', 셀트리온의 '유플라이마' 등이 있다.

휴미라는 지난 2022년 기준 약 212억700만 달러(약 27조9266억원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 아달리무맙 시장 규모는 약 1000억원에 달한다.