포시가 공백 호재...자디앙 제네릭 막바지 물밑작업

• 내년 3월 자디앙 물질특허 만료 앞두고 후발 특허도전 잇달아
• 막바지 제네릭 허가 한창…미등재특허 리스크 강행 돌파 전망

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 특허 만료를 반 년여 앞두고 이 시장에 진출하려는 제네릭사들이 막바지 채비에 한창인 모습이다.

포시가의 한국 철수로 연 500억원 규모의 공백이 예상되는 만큼, 이를 차지하기 위한 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다.

8년 늦게 자디앙 결정형특허 회피 도전…포시가 공백 탐났나

26일 제약업계에 따르면 한미약품과 경동제약은 최근 자디앙 결정형특허(10-1249711)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다.

한미약품의 경우 다른 업체와 비교해 한 발 늦게 자디앙 결정형특허 회피에 성공했다. 종근당을 비롯한 50여개 업체는 지난 2018년 이후 결정형특허 회피에 도전, 2019년부터 2021년까지 1심 승리한 바 있다.

한미약품은 지난 2015년 같은 특허에 무효 심판을 청구했지만, 이듬해 1심에서 패배한 이후로 별다른 움직임이 없었다. 다른 업체들이 잇달아 결정형특허 회피 심판을 청구할 때도 한미약품은 합류하지 않았다. 그러나 올해 3월 노선을 바꿔 결정형특허 회피에 도전했다. 다른 업체들과 비교해 8년 늦게 도전에 나선 셈이다.

다른 업체들과 마찬가지로 내년 10월 자디앙 물질특허가 만료되면 이 시기에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 게 한미약품의 계획이다.

이와 관련 또 다른 SGLT-2 억제제인 포시가의 한국 철수 결정이 주효하게 작용했다는 해석이 나온다. 한국아스트라제네카는 지난해 12월 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 포시가는 직전까지 SGLT-2 억제제 시장에서 1위를 달리던 제품이다. 시장 선두 제품이 철수하는 만큼, 여기서 발생한 공백을 공략하기 위한 시도라는 해석이다.

실제 한미약품에 앞서 대화제약, 메디카코리아, 한국프라임제약, 에이프로젠바이오로직스 등이 올해 3월 자디앙 제네릭 발매를 위한 결정형특허 회피 도전에 나섰다. 모두 포시가의 한국 철수가 결정된 이후 도전한 사례다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 2022년 처방액은 510억원에 달한다. 지난해엔 특허만료 이후 제네릭이 발매됐음에도 처방액이 555억원으로 9% 늘었다. 올해는 상반기 217억원의 처방실적을 내며 다소 주춤했다. 2분기엔 제네릭 합산 처방액에 추월당했다.

하반기부터는 국내 처방실적이 본격적으로 감소할 전망이다. 한국아스트라제네카는 올해 상반기까지만 포시가를 국내 공급하고 이후로는 재고물량을 유통한다는 방침이다. 내년부터는 연 500억원 규모의 공백이 본격적으로 발생한다는 의미다.

막바지 제네릭 허가도 한창…미등재특허 리스크에도 발매 강행 전망

사정이 이렇다보니 국내제약사들은 자디앙 제네릭 시장에 대한 기대도 물질특허 만료를 앞두고 더욱 커지는 양상이다.

기존에 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 업체들은 최근 잇달아 제네릭 허가를 받는 등 막바지 채비에 한창이다. 이달 들어서만 녹십자와 동광제약이 잇달아 자디앙·자디앙듀오 제네릭을 허가받았다.

이들을 포함해 현재 자디앙·자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체는 53곳으로 확인된다. 여기에 뒤늦게 자디앙 결정형특허 회피에 성공한 한미약품·대화제약 등이 추가로 제네릭을 허가받으면 관련 업체는 60여곳으로 늘어날 것으로 예상된다. 내년 10월 이후 60여개 업체의 자디앙 제네릭 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이다.

자디앙 물질특허는 내년 10월 만료된다. 물질특허를 제외하면 식약처 특허목록집에 등재된 특허는 결정형특허가 유일하다. 제네릭사들은 결정형특허를 회피한 뒤 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.

특허목록집에 오르지 않은 미등재 특허가 남아있지만, 대부분 업체는 제네릭 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 앞서 트라젠타 제네릭 사례에서도 대부분 업체들은 미등재 특허 리스크를 완전히 해소하지 않은 채로 제네릭 발매를 강행한 바 있다.