휴텍스제약 GMP 취소 18일 청문회...업체는 소송 준비

• 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 돌입

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 도입 이후 첫 사례가 된 한국휴텍스제약의 청문회가 12월 18일 진행된다.

식품의약품안전처는 29일 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.

통상적으로 GMP 적합판정 취소 절차는 별도 이의신청을 받지 않고 통지서에 기재된 날짜에 청문회를 연다. 본통지서 발송 기한은 법정으로 정해지지 않았으나, 일반적으로 일주일 이내 진행된다는 게 식약처 입장이다.

식약처는 휴텍스제약의 청문회를 12월 18일로 공지한 상태로, 청문 절차가 끝나면 본통지서 발송하고 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 취소에 들어간다.

식약처 관계자는 "GMP 적합판정 취소의 경우 해당업체에 청문 기회를 제공한다"며 "대체로 청문회 이후 일주일 이내 본통지서가 발송되지만, 업체가 제출하는 서류양에 따라 검토 이후 본통지서 발송이 늦어질 수도 있다"고 설명했다.

이와 관련 휴텍스제약 관계자는 "통지서 안내에 따라 자료를 준비해 충분히 소명할 계획"이라며 "우리가 할 수 있는 최선을 다할 것"이라고 했다.

특히 청문 절차, 본통지서 발송 이후 휴텍스제약이 행정처분 집행정지 소송에 들어간다면 정확한 GMP 적합판정 취소일은 알 수 없게 된다.

휴텍스제약 관계자는 "이미 언론 등을 통해 알려진대로 소송을 고려하고 있다"고 언급했다.

한편 식약처는 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거친 결과, 휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다.

GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)하여 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다.

지난 7월 휴텍스제약은 '레큐틴정', '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325밀리그람' 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발되면서 GMP 적합판정 취소제 첫 적용 대상이 됐다.