대웅, 토파시티닙 서방정 개발 나서…임상시험 돌입

• 대조약 젤잔즈XR서방정과 용량 상이
• 특허만료 2025년 11월 이후 출시 기대

화이자 <젤잔즈XR서방정>.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 화이자의 경구용 JAK억제제 '젤잔즈XR서방정11mg'에 대항하는 제품 개발에 돌입했다.

젤잔즈XR서방정(토파시티닙시트르산염)은 2020년 12월 허가받은 최신 제품이다. 대웅은 토파시티닙 후발약 시장 진입에 앞서 오리지널 화이자와 같이 속효정과 서방정 라인업 구축에 나선 것으로 풀이된다.

식약처는 지난 3일 DWJ1431의 공복·식후 임상1상시험계획서를 승인했다. DWJ1431은 토파시티닙 10mg 함량이 포함된 약물로 알려졌다.

시험은 대조약 토파시티닙 11mg과 비교해 약동학적 특성과 안전성을 확인하는데 주안점을 둔다. 토파시티닙 11mg은 화이자의 젤잔즈XR서방정11mg으로 보인다.

화이자는 지난 2020년12월 1일1회 복용 젤잔즈XR서방정11mg을 허가받았다. 이에 1일2회 복용 젤잔즈정5mg(2014년 4월 허가)과 젤잔즈정10mg(2018년 12월 허가)과 함께 다양한 처방 옵션을 확보했다.

젤잔즈XR서방정은 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 사용된다. 특히 2025년 11월 출시 목표 중인 후발약을 방어하는데 서방정이 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.

현재 후발약은 56개가 식약처 허가를 받았는데, 대부분 젤잔즈 조성물특허를 극복한 토파시티닙 5mg 염변경 약제로, 1일 2회 복용하는 속효정이다.

대웅제약도 토파시티닙아스파르트산염 성분의 젤토파정5mg을 지난 2020년 9월 허가받고 출시 대기 중이다.

여기에 서방정까지 허가를 받는다면 후발약 시장이 열릴 때 경쟁력이 배가될 것으로 전망된다.

한편, 화이자 젤잔즈는 2022년 국내에서 유비스트 기준 123억원의 원외처방액을 기록했다.