생동·임상시험 실시기관 지정제 도입

• 복지부, 약사법 개정안 국회제출...시험자료 신뢰성 확보

시험성적서의 신뢰성 확보차원에서 비임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험기관 또는 임상시험 실시기관 지정제도가 도입된다.

보건복지부는 6일 이같은 내용을 포함한 약사법 개정안을 국회에 제출했다.

개정안에 따르면 안전성·유효성에 관한 시험성적서 중 동물 등을 상대로 시험하는 비임상시험이나 생물학적 동등성 시험의 자료를 제출하려면 식약청장으로부터 지정을 받은 시험 실시기관이 시험·작성한 시험성적서를 제출해야 한다.,

임상시험은 지정된 의료기관에서 하도록 하되 지정받은 시험 실시기관이나 의료기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 않을 경우 지정을 취소하거나 시험업무 정지를 명할 수 있도록 했다.

복지부는 "비임상시험, 생물학적 동등성 시험 및 임상시험을 실시하는 시험기관의 적정한 관리를 통해 시험자료의 신뢰성을 확보, 의약품의 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

또한 의약품 허가신청 전 안전성 검사 등에 관한 사전상담 제도도 명문화 된다.

의약품의 품목허가를 받으려는 사람은 의약품의 안전성·유효성에 관한 성적서 작성을 위해 식약청장에게 사전상담을 신청할 수 있고, 상담결과의 신뢰성을 확보하기 위해 식약청장은 상담 결과를 신청인에게 문서로 통보하도록 했다.

아울러 법안에는 말기암 환자 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 및 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에 대해 식약청장의 승인을 받아 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 했다.

말기암 환자 또는 생명을 위협하는 응급환자 등의 치료기회를 더 주자는 게 목표다.

원료의약품 등록제도도 도입된다. 신약의 원료의약품 제조사는 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등을 식약청장에게 등록을 할 수 있게 하고, 등록된 원료의약품을 사용한 의약품 제조사는 제조허가신청 시 그 원료의약품에 대한 자료 제출을 면제받을 수 있다.

또한 5·18민주화운동 부상자 중 장애등급 1급부터 4급까지 다른 장애인 등과 형평성을 고려해 의사나 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있도록 했다. 즉 의약분업 예외가 적용된다.