식약청, 혈장분획제제 안전관리 체계화

• 분획용혈장 마스터 파일 가이드라인 마련

분획용혈장 마스터 파일에 대한 가이드라인이 마련됐다.

식품의약품안전청은 알부민 등 혈장분획제제의 원료용 혈장에 대한 안전관리를 체계화하기 위한 ‘분획용혈장 마스터 파일(Plasma Master File,) 가이드라인’을 마련, 배포했다고 3일 밝혔다.

이번 가이드라인은 혈장분획제제 원료용 혈장의 수집 및 관리에 관한 상세 정보를 기록하여 원료용 혈장의 안전성을 보증하는 문서인 PMF의 세부적인 요건 기술을 목적으로 한다. 가이드라인 주요 내용은 원료용 혈장의 수집, 가공, 시험, 보관 및 운송의 모든 과정이 안전함을 보증할 수 있는 정보, 혈장 수집 및 시험기관에 대한 정보, 바이러스 등 혈액매개 전염인자에 대한 역학자료 등이다. 식약청은 이번 가이드라인 마련으로 국내 혈장분획제제 원료용 혈장 관리는 혈장의 혈액매개 전염인자에 대한 시험검사의 차원을 넘어 혈장의 채혈에서 풀링, 보관 및 운송까지의 전반적인 과정을 추적& 8228;관리할 수 있는 범위로 확대된다고 덧붙였다.

식약청은 내년부터 대한적십자사의 국내채혈 원료용 혈장을 대상으로 PMF 작성이 시범 실시되며 이후 수정 보완을 거친 후, 점차 수입 혈장 및 혈장분획제제로 확대 실시할 계획이라고 밝혔다.