의약품 포장·라벨링 표시기재 사전승인 검토

• 부적절 표시기재 차단 의지...제약업계 파장 예고

의약품 및 의약외품 포장 디자인 및 라벨링 등에 과장되거나 부적절하게 사용되는 표시기재에 대한 '시판 전 사전승인 제도'가 신중히 검토되고 있어 제약업계에 파장이 일 것으로 예상된다.

식품의약품안전청은 최근 제약협회에 부적절한 표시기재에 대한 업계의 자제를 당부하는 내용을 골자로 한 '의약품 및 의약외품의 표시기재' 협조공문을 보내고 제품 포장 등에 대한 사전승인을 검토하고 있다고 16일 밝혔다.

식약청은 공문을 통해 "지난해 국정감사 때 의약품 및 의약외품의 부적절한 표시기재 사항에 대한 지적 및 이를 근본적으로 개선하기 위한 '표시기재 사전 확인' 도입 제안이 있었다고" 밝혔다.

식약청에 따르면 의약품 및 의약외품의 부적절한 표시기재는 약사법 준수사항 위반으로 인한 행정처분 뿐만 아니라 제조물책임법에 의한 막대한 손해배상 대상이 될 수 있다는 것.

따라서 식약청은 제약업계에 제품 포장에 사용되는 표시기재와 관련 광고성 문구 등을 자제하도록 각별한 주의를 당부했다.

식약청의 이 같은 방침은 제품 포장 디자인 등의 표기 사항에 과다한 광고성 문구나 그림이 사용되면서 소비자를 오인시킬 수 있는 우려가 있다는 국회 등의 지적에 따른 것이다.

실제로 제약업계는 의약품 및 의약외품 포장 및 라벨 디자인 등에 '최고의 000', '강력한 000' 등의 과대 광고성 문구나 그림 등을 아무런 제제 없이 사용해 왔다.

이와 관련 국회 보건복지위원회 정화원 위원은 지난해 국정감사에서 이 같은 문제점을 지적하고 의약품 등 표시기재에 대한 시판 전 사전승인을 도입할 것을 강력하게 요구한 바 있다.

따라서 식약청은 정의원이 표시기재에 대한 강력한 규제를 요청함에 따라 표시기재 사례조사, 외국 관련제도 등에 대한 조사, 제약업계 의견 수렴 등을 통해 제도 도입을 신중히 검토 중인 것으로 알려졌다.

그러나 식약청은 국회의 지적에 동의하면서도 기존 허가사항에 표시기재 사항을 제한하고 있다는 점에서, 규제가 강하고 쉽게 접근할 문제가 아니라는 입장이다.

특히 제약업계도 시판 전 포장 디자인·라벨링 등에 대한 사전 허가 제도를 시행하는 것은 무리가 있다는 의견을 피력하고 있다.

제약업계 한 관계자는 "포장 디자인 및 용기 표시기재의 경우 제품의 완성 단계"라며 "사전 검토 도입에 따라 포장 디자인을 전부 교체하게 된다면 제품 디자인이나 용기에 소요되는 비용 부담을 업체들이 고스란히 떠안게 될 수밖에 없다"고 지적했다.

또 다른 업계 관계자도 "현재 표시기재와 관련한 허가사항이 있음에도 불구하고 각 제품의 포장마다 사전 검열을 받으라는 것은 과도한 규제라고 볼 수밖에 없다"고 강조했다.

이처럼 제품 포장 디자인 및 라벨링에 대한 사전 승인제 도입 여부를 놓고 국회, 식약청, 제약업계의 입장이 달라 향후 제도 도입을 놓고 상당한 진통이 예고되고 있다.