항암제 '파클리탁셀', 행동이상 경고 추가

• 식약청, 허가사항 변경...BMS '탁솔주' 등 13품목 해당

항암제인 '파클리탁셀'에 대한 '심각한 행동이상'과 관련한 경고문구가 추가됐다.

식약청은 파클리탁셀에 대한 재심사결과, 이같은 내용을 포함한 허가사항 변경을 지시했다.

지시내용에 따르면 파클리탁셀 복용군 중 1% 정도에서 심각한 행동이상이 나타났으며 몇몇 환자에서는 박동조율기 장치가 요구됐다.

또 비소세포폐암의 1차 치료제로서 '시스플라틴' 제제와 병용투여할 경우 나타나는 이상반응 등에 대한 항목도 신설했다.

이와함께 위암환자 1,163명을 대상으로 실시한 PMS에서 나타난 위장관계, 피부 및 부속기계, 신경계, 근골격계, 혈액계 등 분야에서의 부작용도 추가됐다.

특히 적용상 주의 항목에서 5% 포도당 주사액 및 생리식염액을 제외한 다른 약제와 함께 주입하지 않고 반드시 점적 정맥내 투여해야 한다는 문구가 적시됐다.

허가사항 변경 대상품목은 한국BMS의 '탁솔'과 삼양사의 '제넥솔'을 비롯해 ▲보령파클리탁셀주(보령) ▲타낙셀주(종근당) ▲파덱솔주(신풍) ▲네오탁스주(중외) 등 총 13개 제품이다.

난포호르몬제 및 황체호르몬제인 '프로게스테론' 제제와 파킨스씨병 치료제인 '메실산브로모크립틴'에 대한 허가사항도 변경됐다.

한국세로노의 재심사대상의약품인 '크리논겔8%'가 대상품목인 프로게스테론의 경우 포르피린증환자에 대한 투여금지 항목이 신설됐다.

또 ART 및 월경주기 환자에 대한 이상반응 에 비뇨기계(방광염, 배뇨곤란, 빈뇨)와 시각장애(결막염) 항목이 추가됐다.

특히 6년간 733명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과, 이 약과 관련이 있는 것으로 보고된 5례(가려움증 2건, 질 통증·부종·발진 각 1건)와 시판전 임상시험에서 보고되지 않았던 쌍둥이소실, 월경간 출혈에 대한 내용도 명시됐다.

메실산브로모크립틴의 경우 '유즙분비의 예망 및 억제' 적응증이 추가되고 아침·저녁 각 2.5mg의 권장용량도 신설된다.

관련품목은 다림바이오텍의 '부로메시정'과 영풍제약의 '파루데린정' 등 2품목이다.