"국내 제네릭제품 원료 대부분은 '인도산'"

• 식약청 DMF 공고 556품목 분석 결과

국내 제네릭 의약품은 인도산 원료의약품이 대부분 장악한 반면 신물질 신약은 선진국 공장에서 제조되는 등 국내 원료산업의 기반이 약화된 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 올해 7월 31일을 기준으로 공개한 ‘원료의약품신고서(DMF) 공고 현황'에 따르면 2002년 7월 법시행 이후 공고된 원료의약품은 87개 성분, 556품목에 이른다.

생동성 시험과 다소비를 전제조건으로 지정한 DMF 대상 원료의약품은 모두 99개 성분이며 신물질원료는 현재까지 76품목 허가됐다. 또 고품질 원료 사용을 취지로 DMF 대상에 지정됐던 인태반은 12품목(국내제조 10품목, 일본 2품목)이다.

이중 제네릭 의약품의 원료인 99개 DMF 지정 원료의약품 공고 현황에 따르면 인도산 원료의약품은 모두 111개로 국산인 223개의 절반 수준에 근접했다.

비중으로 보면 한국산 원료가 39.89%, 인도산 원료가 19.86%다. 다음으로 중국(41품목), 스페인 이탈리아(각 31품목), 일본(17), 이스라엘(14), 아일랜드(13), 미국·프랑스(각 11) 순이었다.

이같은 경향은 현재 평가진행 중인 품목에서도 나타났다. 모두 135개 원료약품이 평가를 받고 있는데 이중 인도에서 제조되는 원료는 38품목이었다. 국내 제조 19품목의 두배인 셈이다. 이대로 공고되면 인도산 원료 점유율은 20%를 넘어설 것으로 보인다.

그러나 신물질 원료의 DMF 공고는 다국적기업 공장이 소재한 미국, 일본, 스위스, 아일랜드 등 국가산이 많았다.

특히 다국적사들이 국내 공장을 철수시키면서 현재 평가중인 신물질 원료의약품 30품목의 경우도 이같은 경향을 고스란히 드러냈다.