아릭스트라 등 6개 신약, PMS 품목 지정

• 올해 1~7월까지 21건 지정...국산신약 '엠빅스' 가세

수입신약 6개 품목이 7월 한달간 신약 등 재심사품목으로 지정된 것으로 집계됐다. 　 지난달 허가된 이들 품목을 포함해 올해 1월부터 7월까지 신약 등 재심사품목으로 지정된 수입신약은 총 21개(함량구분 제외)로 늘어나게 됐다. 　 식약청 공개자료에 따르면 7월 지정된 신약재심사품목은 ▲GSK '아릭스트라주'(성분명 폰다파리눅스나트륨, 정맥혈전색전증) ▲건일제약 '큐비신주'(답토마이신농축액, 피부감염) ▲한국화이자 '젤독스캡슐'(염산지프라시돈일수화물, 정신분열증) ▲한국와이어스 '타이가실주'(타이제사이클린, 피부감염) ▲GSK '타이커브정'(라파티닙디토실레이트, 유방암) ▲한국릴리 '심발타캡슐'(염산둘록세틴, 우울증) 등이다． 　 큐비신주, 타이가실주, 타이커브정, 심발타캡슐 등 4품목은 6년간, 아익스트라주는 4년간 재심사기간을 부여받았다.

또 젤독스캡슐은 2년 8개월간 재심사기간이 설정됐는데 허가변경 등으로 이미 받았던 6년 중 잔여기간만 인정된 케이스에 해당된다. 　 한편 지난달 18일 허가받은 SK케미칼의 발기부전치료 국산신약 '엠빅스정'은 포함되지 않았으나 조만간 6년간 신약재심사 품목으로 지정받을 전망이다.