'의약품주입펌프 기술문서 작성' 길라잡이

• 식약청, 전자파내성시험 등 추가내용 상세 설명

식약청은 '의약품 주입펌프 기술문서 작성을 위한 길라잡이'를 발간했다.

의약품주입펌프는 환자에게 일정한 속도로 일정량의 약품(항암제, 호르몬제, 마취제 등)을 주입하는 의료기기.

이 품목은 7월 1일부터 전자파내성시험이 적용되며 전자파내성에 관한 시험규격 작성방법이 추가되고 성능에 관한 시험규격은 미국·유럽 등 선진국에서 요구하는 모든 기준을 반영한다.

식약청측은 향후 다소비 의료기기 품목에 대한 기술문서 작성 길라잡이를 지속적으로 발간할 예정이라고 밝혔다.