'밸리데이션' 제도 시행 2~3개월 늦춰질 듯

• 식약청, 제약대상 설명회..."관련 법령 입법과정 지연"

의약품의 제조·품질관리의 적정성을 확보하기 위해 새로 도입될 ‘밸리데이션’ 의무화 제도 시행일이 최소 2~3 개월가량 지연될 것으로 전망된다.

식품의약품안전청 설효찬 서기관은 29일 제약협회에서 열린 ‘의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 설명회’에서 “약사법시행규칙 등 관련 입법과정이 늦춰지면서 밸리데이션 규정 시행일도 연기될 것 같다”고 밝혔다.

이에 따라 밸리데이션 의무화는 빨라야 9월 이후에야 시행 가능할 것으로 관측된다.

설 서기관은 “밸리데이션 의무화 규정이 입법 예고됐지만, 제도를 이해하지 못하는 것 같아 설명회 자리를 마련했다”고 이날 행사 배경을 설명했다.

설 서기관은 “다른 나라와의 GMP 상호인증과 국내 제약사의 해외시장 진출을 위해 관련 규정을 강화하는 것은 매우 중요하다”면서 “국가상호사찰협력기구에서도 가입조건으로 GMP기준을 중요하게 고려하고 있다”고 밝혔다.

설 서기관은 이어 “식약청도 인력이나 기타 다른 연유로 인해 제도가 연기되지 않도록 준비에 만전을 기하고 있다"면서 "제약업계도 적극 협조해 주기 바란다”고 당부했다.

한편 입법예고된 약사법시행규칙 개정안에는 신약은 내달 1일부터, 전문의약품은 내년 7월1일부터, 일반의약품은 내후년 7월1일부터 단계적으로 밸리데이션을 의무화 한다고 규정돼 있다.