희귀약 해제 '트라클리어', PMS 6년 지정

• 매출 10억 초과 자진해제 신청...폐동맥고혈압 신약 허가

폐동맥고혈압 시장의 사실상 독점 브랜드인 한독약품 ' 트라클리어정'(성분명 보센탄)이 희귀의약품에서 해제됐다.

트라클리어정의 희귀약 지정 해제는 한국화이자의 저함량 비아그라인 ' 레바티오정'(구연산실데나필 20mg)의 희귀약 신규 지정일과 몇 달 간격으로 이루어져 눈길을 끈다.

식약청은 지난 15일자로 한독측의 희귀약 지정 해제 신청을 받아들여 '트라클리어정62.5mg'에 대한 신약허가를 내줬다.

따라서 작년 11월 희귀약으로 국내 첫 발매된 트라클리어는 허가일로부터 6년간(2013년 6월 14일)의 재심사기간을 지정받게 됐다.

한독측이 희귀약 지정해제 신청을 한 것은 수입실적이 연간 100만불을 초과했기 때문. 트라클리어는 발매 당시 예상과 달리 월 평균 최고 2억5,000만원선까지 매출을 올리며 20억원 규모의 시장을 형성할 것으로 예측된다.

환자 규모가 1,000여명선에 불과하지만 고가약(2만2,835원/정)인데다 보험적용 기준이 원발성 폐동맥고혈압에서 류마티스성 및 선천선 심질환으로 인한 폐동맥고혈압으로 확대되면서 기대 이상(?)의 성과를 올린 것.

한독측은 매출 10억원인 희귀약 지정 기준을 적용해 자진 해제 신청을 했다.

눈길을 끄는 것은 화이자측이 저함량 비아그라인 레바티오정에 대한 희귀약 지정과 품목허가를 지난 5월 받았다는 것. 레바티오의 희귀약 신규지정과 선발제품인 트라클리어의 지정해제가 묘한 대조를 이룬다.

6월중 약가결정 신청을 계획하고 있는 화이자측은 한독 트라클리어와 달리 최저(?) 수준에서 약가를 신청할 예정인 점 역시 대비된다.

따라서 올해 말에는 폐동맥고혈압 치료제 시장에서 고가 전문약인 트라클리어와 저가 희귀약인 레바티오간 경쟁이 벌어질 전망이다.

그러나 처방의사들이 보센탄과 실데나필 병용처방 요법을 많이 쓰고 있다는 점에서 두 제품이 폐동맥고혈압 시장 자체를 일정부분 키우는 역할을 할 것으로 보인다.