루퍼스 신염 환자에게 새희망 보인다
- 윤의경
- 2007-06-08 05:10:13
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- FDA, '셀셉트' 신속심사하기로..30년만의 신약
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미국 FDA는 애스프리바(Aspreva) 제약회사의 시험약 '셀셉트(CellCept)'를 루퍼스 신염(lupus nephritis)에 신속심사하기로 결정했다.
셀셉트는 30년만에 나온 루퍼스 신염 신약. 루퍼스 신염은 전신성 루퍼스의 합병증으로 신장에 중증 염증이 발생했다가 이후 신부전으로 악화될 수 있다.
신속심사는 중증, 생명위협적인 질환의 치료제에 대한 신약심사를 가속화하기 위한 제도로 신약승인을 위한 임상자료가 취합되는대로 FDA에 제출, 최종승인까지 걸리는 기간을 단축할 수 있다.
애스프리바는 현재 전세계적으로 셀셉트의 3상 임상을 진행 중이다.
윤의경
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