오리지널-제네릭, 허가사항 통일작업 추진

• 식약청, 타목시펜 등 조정 완료...11월까지 집중 실시

구연산타목시펜 허가사항 일괄조정 공문.

오리지널과 제네릭 의약품의 허가사항 통일 작업이 올 11월까지 집중 실시된다.

식약청은 오리지널 의약품의 적응증 등 허가사항이 변경된 경우, 동일성분 제네릭의 허가사항을 오리지널에 맞춰 일괄 조정하는 작업을 본격화했다.

이같은 허가사항 통일작업의 일환으로 식약청은 최근 구연산타목시펜 함유제제를 보유한 13개 국내업체에 허가사항 변경 공문을 발송했다.

따라서 13개 제네릭 업체들의 보유제품은 오리지널인 한국아스트라제네카의 '놀바덱스정' 허가사항에 맞춰 효능효과는 '폐경기 이후 여성의 진전된 유방암 치료'에서 '유방암 치료'로, '1회 1~2정, 1일 2회 복용'은 '타목시펜으로서 1일 20~40mg을 아침 저녁으로 2회 분복'으로 일괄 조정된다.

식약청이 이처럼 오리지널과 제네릭간 허가사항 통일작업에 나선 것은 오리지널 의약품의 허가가 변경된 경우, 동일성분 제네릭의 허가사항이 일괄조정되지 않음으로써 보험심사 등 과정에서 문제점이 발생하기 때문이다.

식약청은 이같은 문제점을 해결하기 위해 1차적으로 구연산타목시펜에 대한 조정작업을 완료하고 2차로 당뇨병치료제인 '염산메트포르민 단일제제'에 대한 조정작업에 돌입했다.

식약청 김형중 의약품안전정책팀장은 "오리지널과 제네릭간 허가사항 조정작업을 일부 시행했지만, 이 과정에서 누락된 경우가 많은 것으로 안다"며 "현재 허가통일 작업이 필요한 대상성분을 파악하는 중이며 적어도 올 11월까지는 집중적으로 실시할 계획"이라고 말했다.