건일, 오메가-3 '오마코' IgA신병증 임상

• 올 9월부터 3상임상 돌입...2011년 완료 후 적응증 추가

건일제약은 심근경색 2차 예방 및 고중성지방혈증 치료제인 '오마코'에 대한 가 IgA 신병증 관련 3상 임상시험을 서울대병원을 비롯한 4개 병원에서 실시한다.

IgA 신병증(IgA Nephropathy)은 면역 글로부린 A(IgA)가 신장 사구체에 침착 되는 사구체신염으로서 우리나라에서 가장 흔한 사구체 신염이다.

오마코는 지난 2004년 미국 FDA에서 고중성지방혈증 치료 약물로 승인받은 전문의약품으로 국내에서는 건일제약이 2005년 승인 받은 오메가-3 지방산 성분의 약물이다.

건일측은 이번 임상을 통해 사구체와 간질염, 혈관간 수축, 혈소판 응집, 신장손상에 응한 혈관수축 감소 작용과 단핵세포에 의해 염증을 유발하는 사이토카인인 IL-1과 TNF 생성을 저해하는 작용에 대한 증명을 동물연구와 함께 시행할 예정이다.

건일은 1990년대 미국에서 이미 실시돼 그 효과가 일부 입증된 IgA 신병증 환자에 대한 오메가-3 지방산 투여 임상의 미비점을 보완해 진행할 계획. 혈청 크레아티닌 증가에 대한 완화 및 예방 효과를 입증함으로써 IgA 신병증으로 인한 신기능 악화 완화를 확인하며 사구체여과율 및 뇨 중 단백질/크레아티닌 비율, 알부민/크레아티닌 비율도 함께 조사한다.

건일은 올해 9월부터 2011년까지 4년간의 3상임상을 거쳐 IgA 신병증에 대한 적응증 승인을 받을 계획이라고 설명했다.