의협, 생동 비동등 3품목 풀데이터 공개키로

• 15일경 식약청에 전달...식약청 "자료수준 봐서 논의"

의사협회가 자체 생동시험을 통해 비동등이라고 밝힌 펠로디핀 등 3개 품목에 대한 결과보고서를 15일경 식약청에 제출할 예정이어서 진위 여부를 두고 그간 논란이 됐던 의문점들이 해결될지 주목된다.

식약청은 이에 의사협회 측이 제출하는 자료가 어떤 수준의 공개인지를 알 수 없는 상황에서 후속방침을 논하기는 어렵다며 신중한 입장을 보였다.

대한의사협회 의료정책연구소 양기화 실장은 14일 데일리팜과의 인터뷰를 통해 지난달 식약청이 의협에 요청한 자체 생동시험 자료를 15일경 제출할 예정이라고 밝혔다.

이에 따라 이트라코나졸(항진균제), 심바스타틴(고지혈증약), 펠로디핀(고혈압약) 등 의협이 지목한 비동등 품목에 대한 시험과정과 결과도출 과정 등이 드디어 식약청에 전달된다.

양기화 실장은 "식약청이 요구했던 자료는 시험기관, 시험책임자, 시험 절차, 시험계획서, 시험 결과보고서 등이었다"며 "오늘 중으로 제출자료를 마무리 검토해 내일(15일)쯤 식약청에 제출할 계획"이라고 말했다.

의협은 그러나 제출자료 중 시험기관과 시험책임자의 경우 해당 기관이 선의의 피해자가 될 수 있는 요소 등을 감안해 제출하지 않는 쪽으로 고려중이라고 덧붙였다.

양 실장은 "자체 재검증 과정에서 외부 전문가들의 자문과 철저한 관리속에 2∼3중 검증장치를 갖고 진행했기 때문에 결과에 아무런 문제가 없다"고 답했다.

이어 "시험기관 선정과정에서도 공모를 거쳤고 외부 전문가회의를 통해 진행됐고 선정된 각 대학병원에 설치된 IRB(임상시험심사위원회) 심사도 엄격히 진행했다"고 덧붙였다.

의협 측은 이와 함께 이번 5개 품목에 대한 자체생동시험에 이어 15개 품목을 선정해 추가 생동시험을 곧 진행하는 등 사회 감시자 역할을 위한 재검증 사업을 지속적으로 해 나갈 계획임을 재차 강조했다.

한편 식약청은 의사협회의 이같은 방침에 대해 "현재 자료를 제출받지 못한 상황이어서 구체적으로 논하기는 어렵다"면서 "의협의 자료제출 수준을 봐서 추후 결정할 상황"이라고 했다.

식약청은 의사협회가 비동등이었다고 밝힌 3개 품목의 경우 올해 생동재평가 대상에 포함시킨 바 있다.