'시알리스' 등 104품목 허가사항 변경 지시

• 식약청, 안정성 정보 따라 14개 제제 40개 제약사 통보

발기부전 치료제 시알리스 등 안전성에 대한 정보가 수집된 국내 104개 허가품목에 대한 허가사항이 대폭 변경돼 의사, 약사들의 처방조제 시 해당 사항에 대한 확인이 필수 항목으로 부각됐다.

식약청은 13일 국내 제조수입 업소로부터 입수한 '니코틴산 단일제' 등 14개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 의약품 안전성정보 관리규정에 따라 104개 품목의 허가사항을 통일 조정했다고 밝혔다.

허가사항 변경 제제는 ▲니코틴산 단일제(경구-지속정,서방정) ▲리시노프릴 단일제(경구) ▲브롬화티오트로피움일수화물 단일제(흡입제) ▲사이클로스포린 단일제 ▲아자치오프린 단일제(경구) 등이다.

또 ▲에파비렌즈 단일제(경구) ▲염산메칠페니데이트 단일제(경구-서방정) ▲염산메칠페니데이트 단일제 (경구-서방캡슐) ▲염산메칠페니데이트 단일제 (경구-일반정) ▲주석산비노렐빈 단일제 (경구) ▲주석산졸피뎀 단일제 (경구-일반정) ▲주석산졸피뎀 단일제 (경구-서방정) ▲타다라필 단일제 (경구) ▲황산살부타몰 단일제 (경구-일반정) 등도 대상에 포함됐다.

특히 한국릴리 시알리스정 10, 20mg의 경우 경고항에 "정자형성에 대한 잠재적인 영향을 평가하기 위해 임상연구들이 실시했으며 이중 2개의 연구에서 임상적 타당성은 없어보이는 정자 숫자와 농도의 감소가 관찰됐다"고 추가했다.

또 담석정 등에 쓰이는 머크 니아스파노지속정 1000mg 등 니코틴산 단일제 13품목의 경우 이상반응에 홍조 및 과민반응에 대한 이상반응 발현 내용을 상세하게 했고, 상호작용의 HMG-CoA 환원효소 저해제에 대한 골격근질환 이상반응 발현에 따른 내용을 추가했다.

현대 제스트릴정10mg 등 리시노프릴 단일제 3품목은 이상반응에 저나트륨혈증, 관절염 등을 추가했고, 일반적 주의에 투여전 신기능을 확인하는 상세한 사항과 ACE저해제 투여환자에서의 호중구 감소 등 이상반응 및 심부전 환자 등의 투여시 저용량에서 투여 시작하는 내용을 추가했다고 전했다.

이와 함께 노바티스 산디문뉴오랄연질캅셀 등 사이클로스포린 단일제 40품목은 캡슐, 액제, 주사제를 하나의 사용상의 주의사항으로 통일했고, 일반적 주의에 고령환자의 신기능 모니터링 추가, 자외선노출시 주의, 레르카니디핀과의 병용시 주의, 상호작용에 일부 제제를 추가했다.

식약청은 또 삼일제약 이뮤란정 등 아자치오프린 단일제 6품목에 대해서는 이상반응에 드물게 과민반응, 스티븐슨-존슨증후군, 독성표피괴사용해(TEN)가 발생할 수 있음을 명시했다.

또 엠에스디 스토크린캅셀 200mg 등 에파비렌즈 단일제 3품목은 약물 상호작용 추가정보로 인한 pimozide, bepridil, voriconazole 등 금기병용약물 추가 및 장기임상시험과 시판후 조사 결과로 인한 추가정보 전반적으로 반영했다.

아울러 주석산졸피뎀 단일제 12품목은 금기사항에 18세 미만의 소아, 신중투여에 불면증 지속환자, 정신병 병력이 있는 환자를 추가하고, 상호작용에 중추신경계 활성 약물과의 상호작용 추가 및 과량투여에 다양한 중추신경계 억제제를 이 약과 함께 과량투여시 심각한 증상이 나타날 수 있음 등 변경했다.

황산살부타몰 단일제 8품목은 일반적주의에 조기 분만 조절에 β₂효능약을 투여한 경우 심근허혈이 보고되었음을 추가하고 이에 대한 주의사항을 기재토록 했다.

식약청은 "변경 지시일로부터 1개월 이내인 내달 12일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식약청 의약품팀에 제출해야 한다"며 "기간내에 지시사항을 이행하지 않은 경우에는 관련 법령에 따라 행정조치할 것"이라고 전했다.

허가사항 변경품목 리스트

니코틴산 단일제 (경구

-지속정,서방정) 머크 니아스파노지속정1000밀리그람(니코틴산) 머크 니아스파노지속정375밀리그람(니코틴산) 머크 니아스파노지속정500밀리그람(니코틴산) 머크 니아스파노지속정750밀리그람(니코틴산) 서울제약 엑스립서방정500밀리그람(니코틴산) 서울제약 하이디엘서방정375밀리그람(니코틴산) 종근당 니아틴이알정500밀리그램(니코틴산) 종근당 니아틴이알정1000밀리그램(니코틴산) 종근당 니아틴이알정375밀리그람(니코틴산) 종근당 니아틴이알정750밀리그램(니코틴산) 한미약품 나이스트지속정500밀리그램(니코틴산) 한미약품 나이스트지속정750밀리그램(니코틴산) 한미약품 나이스트지속정1000밀리그램(니코틴산)

리시노프릴 단일제 (경구) 진양제약 나노프릴정(리시노프릴) 한국산도스 산도스리시노프릴정10밀리그람 한국콜마 케이프릴정10밀리그람(리시노프릴) 현대약품공업 현대제스트릴정10밀리그램(리시노프릴)

브롬화티오트로피움일수화물 단일제 (흡입제) 한국베링거인겔하임 스피리바흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물)

사이클로스포린 단일제 (경구, 주사) 극동제약 이카포린주(사이클로스포린) 씨제이 씨클로프레스주250밀리그람(사이클로스포린) 씨제이 씨크로프레스정25밀리그람(사이클로스포린) 씨제이 씨크로프레스정100밀리그람(사이클로스포린) 씨제이 씨클로프레스액(사이클로스포린) 유한양행 싸이무스캅셀100mg(사이클로스포린) 유한양행 싸이무스캅셀(사이클로스포린) 일성신약 싸이문주(싸이클로스포린) 종근당 사이폴캅셀(사이클로스포린에이) 종근당 사이폴

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염산메칠페니데이트 단일제 (경구

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-일반정) 고려제약 졸피움정(주석산졸피뎀) 대웅제약 대웅졸피뎀정10밀리그람(주석산졸피뎀) 사노피

-아벤티스 코리아 스틸녹스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 영진약품공업주식회사 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) 일성신약 졸리뎀정10밀리그람(주석산졸피뎀) 제일약품 졸뎀정10밀리그람(주석산졸피뎀) 종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 초당약품공업 자니로정10밀리그람(주석산졸피뎀) 코오롱제약 코닉스정(주석산졸피뎀) 한국파마 파마주석산졸피뎀정 한미약품 졸피드정(주석산졸피뎀) 환인제약 졸피람정10밀리그람(주석산졸피뎀) 주석산졸피뎀 단일제 (경구

-서방정) 사노피

-아벤티스 코리아 스틸녹스CR정12.5밀리그람(주석산졸피뎀) 사노피

-아벤티스 코리아 스틸녹스CR정6.25밀리그람(주석산졸피뎀) 타다라필 단일제 (경구) 한국릴리 시알리스정10밀리그람(타다라필) 한국릴리 시알리스정20밀리그람(타다라필)

황산살부타몰 단일제 (경구

-일반정) 글락소스미스클라인 벤토린정4밀리그람(황산살부타몰) 대우약품공업 대우살부타몰정(황산살부타몰)(수출명:벤탈정)(수출용) 부광약품 부광살부타몰정2밀리그람 부광약품 부광살부타몰정4밀리그람(황산살부타몰) 신일제약 신일살부타몰정(황산살부타몰정) 신일제약 신일 살부타몰정(수출명 :BUTAMOL Tab.)(Salbutamol Sulfate) 청계제약 기치몰정2mg(황산살부타몰) 청계제약 기치몰정4mg(황산살부타몰)