노바티스, 고혈압 신약 '라실레즈' 출시

• 미국 FDA 공식 승인...최초의 레닌억제제 계열약

라실레즈

10여년 만에 처음으로 새로운 계열의 고혈압치료제 ' 라실레즈(Rasilez)'가 미국에서 '텍터나(Tekturna)'라는 이름으로 공식 승인됐다.

노바티스는 올해 중순경 국내에서도 시판승인이 내려질 것으로 예상하고 있어 조만간 강력한 시장 경쟁제품으로 부상할 전망이다.

한국노바티스는 12일 레닌억제제(Direct Renin Inhibitor)계열 고혈압치료제인 텍터나(성분명 알리스키렌)가 미국 식품의약국(FDA)에 승인됐다고 밝혔다.

레닌억제제는 고혈압의 원인이 되는 레닌계(Renin System) 활성화 효소 '레닌'을 타겟으로 직접 작용하는 새로운 계열의 신약으로, 텍터나는 ARB(안지오텐신수용체억제제)계열 치료제 개발 이후 10여년 만에 등장했다.

1일 1회 경구 복용하는 라실레즈는 단독요법 및 타 항고혈압제와의 병용요법으로 FDA 승인됐으며 미국에서는 이달부터 150 mg과 300 mg 제형이 판매된다.

회사에 따르면 이번 승인은 6,400명 이상의 고혈압환자가 참여한 대규모 임상시험에서 24시간 지속되는 큰 폭의 혈압강하 효과를 기반으로 이뤄졌다.

또 이 약은 타 고혈압 약물과의 병용 투여시 추가적인 강압효과를 보였으며 임상시험에서 허가용량의 내약성은 전반적으로 우수했다고 회사측은 설명했다.

노바티스 글로벌 개발부서 총책임자 제임스 섀넌 박사는 "많은 고혈압환자들이 혈압 조절을 위해 2가지 이상의 약물을 복용하고 있는 가운데 라실레즈는 고혈압 환자들의 혈압관리에 새로운 접근법으로써 새로운 지평을 열었다"고 평가했다.

한편 노바티스는 서울대병원 순환기내과 오병희 교수를 라실레즈의 글로벌 신약 등록을 위한 다국가 3상 임상시험 총괄책임자(PI)로 선정, 주도적인 역할을 담당하도록 한 바 있다.