생동기관 지정시 관리약사·IRB 요건 갖춰야

• 식약청, 인적·물적 구성요건 개정...실사 등 관리의무 부과

[생동시험기관 지정요건 어떻게 달라지나]

내년 7월부터 전격 도입되는 생동시험기관 지정제도에 맞춰 각 시험기관의 경우 관리약사를 의무적으로 둬야 하고, 지정 전 실태조사를 거쳐야 하는 등 관리 요건이 대폭 강화됐다.

12일 식약청이 입안예고한 '생물학적동등성시험 기관지정에 관한 규정' 제정안 중 시험기관 지정을 받기 위한 인력조건에서는 시험책임자와 함께 관리약사도 포함시켜 의약품 관리에 대한 의무를 부과했다.

이는 당초 규정에도 시험담당자로 의사와 약사가 이를 관리토록 했지만, 지정제 도입에 따라 인력 기준에 관리약사를 명시, 제약사에서 약을 받아 관리하는 역할을 하도록 규정했다.

식약청은 또 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자 명단, 장비 기자재 및 시설 보유현황 또는 다른 시험기관에 일부 위탁하는 경우 위수탁 계약서, 생동성 시험 심사위원회 운영에 관한 규정 등도 제출토록 해 운영 전반에 관한 사항을 지정 요건에 포함시켰다.

또 지정받은 시험기관의 지정사항을 변경해 지정받고자 할 경우 변경사유서와 근거서류, 시험기관 지정서를 첨부해 식약청장에게 제출토록 했다.

특히 실태조사 조항에서는 시험기관 지정신청 또는 변경지정 신청을 받은 경우 시험기관의 실태를 조사해 평가토록 하고 이 경우 실태조사 실시 3일전까지 시험기관에 일정, 조사자 등 실태조사 계획을 알리도록 했다.

하지만 기관 명칭의 변경지정 신청 등과 같이 제출된 자료에 의해 변경지정 평가를 할 수 있는 경우에는 제출자료의 검토로 기관평가를 대신할 수 있도록 예외규정을 포함시켰다. 또 실태조사 과정에서 필요하다고 인정하는 경우에는 외부 전문가를 참여시킬 수 있도록 했고, 적합판정 기관에는 시험기관 지정서를 발급하고 시험기관의 명칭, 소재지, 지정번호 및 지정일자를 공고할 방침이다.

식약청 관계자는 "기존 규정에서도 시험 담당자 중 의사와 약사를 규정한 부분이 있지만, 지정제 도입과 함께 관리약사를 두는 항을 두어 의약품에 대한 관리 의무를 부여했다"고 했다. 한편 식약청은 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고, 업계의 준비기간을 고려해 내년 7월부터 시행할 계획이다.

생동기관 지정제 규정 제정안

'생물학적동등성시험기관 지정에 관한 규정’ 제정(안)

제1조(목적) 이 고시는 약사법 제23조의2, 제26조제1항 및 제6항, 제34조제1항, 같은법 시행규칙 제23조제1항제1호, 제23조의2, 제24조제2항, 제83조 및 마약류관리에관한법률 제57조 규정에 따라 생물학적동등성시험기관(이하 ‘시험기관’이라 한다.)의 지정신청 및 지정에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(시험기관 지정신청) ①시험기관 지정을 받고자 하는 자는 별지 제1호 서식에 의한 시험기관지정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 생물학적동등성시험(이하 ‘생동성시험’) 관련 인력현황 가. 시험책임자 명단(별지 제2호서식) 나. 관리약사 다. 신뢰성보증업무 담당자 라. 자료보관 책임자 지정 현황 2. 장비·기자재 및 시설 보유현황 또는 생동성시험 검체 처리 또는 분석을 다른 시험기관에 일부 위탁하는 경우 위·수탁 계약서 3. 생동성 시험 심사위원회 운영에 관한 규정 및 구성내역 4. 의료기관 개설허가증 사본 또는 피험자에 대한 건강진단, 투약, 채혈, 약물유해반응 발생의 예방 및 처치 등을 의료기관인 다른 시험기관에 위탁하는 경우 위& 8228;수탁 계약서 5. 피험자의 건강진단에 사용되는 임상병리 검사가 실시되는 임상검사실이 대한임상검사정도관리협회에 가입되어 정기적인 정도관리 진단을 받고 있음을 입증하는 서류 6. 생동성 시험 실시와 관련된 표준작업지침서 전체의 제목과 최종승인일 ②지정받은 시험기관의 지정사항을 변경하여 지정받고자 하는 자는 별지 제3호 서식에 의한 시험기관 지정사항 변경지정신청서에 변경사유서와 근거서류 및 시험기관 지정서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제3조(실태조사등) ①식품의약품안전청장은 제2조의 규정에 의한 시험기관 지정신청 또는 변경지정 신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표 1에 의한 평가표에 따라 시험기관의 실태를 조사& 8228;평가하도록 하여야 한다. 이 경우 실태조사 실시 3일전까지 시험기관의 장에게 일정, 조사자 등 실태조사 계획을 알려야 한다. 다만, 기관 명칭만의 변경지정신청 등과 같이 제출된 자료에 의해 변경지정 평가를 할 수 있는 경우에는 제출자료의 검토로 기관평가를 대신할 수 있다. ②식품의약품안전청장은 필요하다고 인정하는 경우에는 제1항의 규정에 의한 실태조사에 외부 전문가를 참여시킬 수 있다. ③식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 평가결과를 기초로 하여 시험기관 지정신청 또는 변경지정의 적합 여부를 판정하여야 한다.

제4조(시험기관의 지정) ①식품의약품안전청장은 제3조제3항의 규정에 의하여 시험기관으로 적합하다고 판정한 기관에는 별지 제4호 서식에 의한 시험기관 지정서를 발급하고, 시험기관의 명칭, 소재지, 지정번호 및 지정일자를 식품의약품안전청 인터넷 홈페이지에 공고한다. ②제2조제2항의 규정에 의한 시험기관지정사항 변경지정신청에 대하여 적합하다고 판정한 경우에는 당해 시험기관지정서에 변경사항 등을 기재하여 교부하고, 인터넷 공고사항의 변경이 있는 경우에는 이를 변경한다.

제5조(자문) 식품의약품안전청장은 이 고시를 시행함에 있어 필요하다고 인정되는 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

제6조(준용) 시험기관 지정에 관하여 이 규정에서 정하지 아니한 민원처리절차는 민원사무처리에관한법률에 의한다.

부 칙 제1조(시행일)이 고시는 2008년 7월 1일부터 시행한다. 제2조(시험기관 지정신청& 8228;지정 준비) 식품의약품안전청장 및 시험기관의 장은 이 고시 시행전에 제2조 내지 제4조의 규정에 의한 시험기관의 지정신청 및 지정에 필요한 사무처리를 할 수 있다.