FDA, ADHD 치료제 심혈관·정신부작용 경고

• 복용설명서 심장마비·환각·급사위험 등 추가 지시

미국 식품의약국(FDA)은 21일(현지시각) 청소년의 정서안정을 위해 주로 처방되는 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제가 심혈관 및 정신 부작용을 일으킬 수 있다는 점을 명시한 새 복용설명서(Patient Medication Guides)를 마련하라고 제약사들에게 지시했다.

새로 적용되는 복용설명서에는 뇌졸중이나 심장마비, 환각, 망상, 조증 등의 위험이 명시되고 특히 심장기능에 이상이 있는 환자는 급사 위험이 있다는 점도 기재될 예정이다.

ADHD 치료제 복용전 환자나 환자가족, 보호자 등은 추가된 복용설명서를 통해 심혈관 및 정신질환 부작용 정보를 미리 인지하고 있어야 하며 의문이 있다면 의사로부터 설명을 들어야 한다.

이번 복용설명서 추가조치는 심혈관질환으로 인한 급사위험과 1,000명 당 1명꼴로 발생하는 정신질환 부작용 등에 대한 보고서를 검토한 결과 추진된 것으로 알려졌다.

FDA 의약품평가센터 스티븐 갤슨(Steven Galson) 박사는 "FDA에 승인된 ADHD 치료제는 많은 환자들에게 도움을 주고 있지만 그만큼 심각한 위험을 안고 있다"며 "제품 라벨 및 복용설명서에 중요정보를 포함시켜 환자와 의사들이 위험정보를 더 잘 알 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

새 복용설명서가 적용되는 15개 품목

Adderall (mixed salts of a single entity amphetamine product) Tablets Adderall XR (mixed salts of a single entity amphetamine product) Extended

-Release Capsules Concerta (methylphenidate hydrochloride) Extended

-Release Tablets Daytrana (methylphenidate) Transdermal System Desoxyn (methamphetamine HCl) Tablets Dexedrine (dextroamphetamine sulfate) Spansule Capsules and Tablets Focalin (dexmethylphenidate hydrochloride) Tablets Focalin XR (dexmethylphenidate hydrochloride) Extended

-Release Capsules Metadate CD (methylphenidate hydrochloride) Extended

-Release Capsules Methylin (methylphenidate hydrochloride) Oral Solution Methylin (methylphenidate hydrochloride) Chewable Tablets Ritalin (methylphenidate hydrochloride) Tablets Ritalin SR (methylphenidate hydrochloride) Sustained

-Release Tablets Ritalin LA (methylphenidate hydrochloride) Extended

-Release Capsules Strattera (atomoxetine HCl) Capsules