진단용 X선촬영장치도 전자의료기기 추가

• 식약청, 기준규격 개정 고시...국제조화 염두

식약청은 12일 의료기기법 규정에 의한 '전자의료기기 기준규격' 개정 고시를 통해 의료기기법의 시행에 따른 전자의료기기 기준규격의 정비와 국제 규격과의 조화를 이뤘다고 전했다.

이번 고시에서는 전자의료기기기준규격 52개 품목에 진단용엑스선촬영장치 및 이미지인텐시화이어엑스선 투시촬영장치의 기준규격 2개 품목을 추가했다.

고시에 따르면 국제규격(IEC 및 ISO)과의 조화에 따라 일부 개정 또는 폐지된 한국산업규격(KS)을 수정 보완했고, X선 조사조건의 허용차시험의 기준을 한국산업규격(KS) 및 미연방규정(21CFR)과 일치시켰다.

또 X선관장치의 열화 및 파괴시험으로 인한 제조 및 수입업소의 경제적인 비용부담을 해소하기 위해 고전압회로의 내전압시험, XTV Monitor의 비산물시험, 이미지인텐시화이어의 성능 차폐시험은 제조공장에서 최초로 실시하는 것을 원칙으로 한다는 규정으로 정비했다.

특히 X-ray를 제조하거나 수입하는 민원인은 품목허가 전에 반드시 처음부터 거쳐가야 할 기술문서심사를 위해 의료용엑스선장치에 대한 12개 품목군 중 평균 년 500여건 접수되는 품목인 “진단용엑스선촬영장치 및 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치” 2개 품목에 대해 “진단촬영장치 및 투시촬영장치”로 구분했다.

이에 기준규격을 각각 제정 고시, 민원인이 보다 쉽게 기술문서를 작성하게 해 실질적으로 허가처리기간을 단축시켜 민원편의를 증진시키기로 했다.