식약청, 생명공학 정보지 겨울호 발간 배포

• 허가현황과 외국 규제기관 동향 등 담아

식약청 생명공학지원팀은 3일 생명공학제품에 관련된 소비자들의 이해를 증진시키고 관련 바이오분야 연구개발자들이 접하기 어려운 정보를 제공하기 위해 생명공학 정보지 겨울호를 발간했다.

이번 겨울호에는 연구동향 위주의 타 정보와는 차별화된 생명공학제품 관련 규정, 허가현황, 외국 규제기관 동향 등을 중심으로 편집했다.

이중 국내 동향 코너에서는 규정 제개정 및 입안예고, 허가 및 임상시험관련 품목현황 등을 담았다.

국외 동향에서는 생명공학 임상시험용의약품의 바이러스 안전성 평가에 대한 가이드라인, 수집혈장에서 hepatitis B virus 표면 항원 검출을 위한 면역 분석법 검증에 관한 지침, 수집혈장에서 인체면역결핍성바이러스(HIV) 항체 검출을 위한 면역 분석법 검증에 관한 지침 등이 소개됐다.

이와 함께 세미나, 간담회, 심포지엄 자료, 생명공학제품 허가절차, 특집 siRNA 기반치료제 개발동향, 국내 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 현황도 덧붙였다.