동일성분 품목허가 '일반-전문' 들쑥날쑥

• 의약품 분류 혼선, 식약청 ez-drug 정보도 서로 달라

녹십자 뚜루시럽, ez-drug 구버전에선 '일반약', 신버전에선 '전문약'으로 표기.

동일성분 품목이 일반의약품으로 허가된 경우도 있고 전문의약품으로 분류된 사례도 있는 것으로 확인됐다.

데일리팜이 식약청의 약물정보검색 서비스인 'ez-drug'을 기준으로 무작위 추출 방식을 통해 조사한 결과, 동일성분 품목의 의약품 분류체계 혼선이 사실로 나타났다.

소화성궤양용제인 진양제약 가스테논캅셀(테프레논50mg)은 일반약이었으나 동일 성분인 대원제약 테논캅셀은 전문약이었다.

소화기관용약인 삼일제약 포리부틴정(말레인산트리메부틴100mg)은 일반약인데 반해 같은 성분인 보람제약 티메틴정은 전문약으로 분류됐다.

국소마취제인 하나제약 리나카인스프레인(리도카인0.1g/ml)은 일반약이었으나 동일제제인 한국아스트라제네카 싸이로카인스프레이는 전문약이었다.

안과용제인 이연제약 알레크롬점안액(sodium cromoglycate 20mg/ml)은 일반약이었으나 같은 제제인 삼일제약 크로마박점안액2%는 전문약으로 분류됐다.

동광제약의 트리코트크림0.1%(triamcinolone acetonide 1mg/g)는 일반약이었으나 드림파마의 제미코트연고0.1%는 전문약으로 허가됐다.

더 특이한 것은 식약청 검색서비스인 ez-drug 구버전과 신버전의 약물허가 사항이 다른 경우도 있다는 것.

녹십자의 진해거담제인 뚜루시럽(ambroxol HCl 1.5mg, clenbuterol HCl 1mcg)은 구버전은 일반약으로, 신버전은 전문약으로 검색됐으며 이밖에도 몇 건의 같은 사례가 더 있었다.

게다가 심사평가원이 홈페이지 상에서 제공하는 약물정보검색 서비스와 허가사항이 각기 다른 경우도 많았다.

삼진제약 위드캅셀(테프레논50mg)은 식약청 ez-drug 신버전에서는 전문약, 구버전에서는 일반약, 심평원 홈페이지상에서는 전문약으로 각각 검색됐다.