체지방측정기 기술문서작성 길라잡이 발간

• 식약청, 심사의뢰서 작성 도움주기 위해 마련

식품의약품안전청은 18일 민원인의 기술문서 심사의뢰서 작성에 도움을 주기 위해 체지방측정기의 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발간했다고 밝혔다.

이 책자에는 해당 품목에 국제규격이 없어 시험항목의 설정에 어려움을 겪는 업소에 이해를 돕기 위해 마련됐으며, 성능에 관한 시험규격은 여러 형태의 체지방측정기의 기능을 시험할 수 있도록 시험 규격을 설정했다.

체지방측정기의 경우 체지방측정 기능 이외의 부가 기능이 많은 의료기기인 점을 고려, 기기에 포함된 부가기능의 유효성을 검증하는데 주안점을 뒀다고 전했다.

또한 길라잡이를 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등의 홈페이지에도 게재, 해당업소들이 널리 이용할 수 있도록 할 예정이다.

식약청은 원활한 기술문서 심사 등 민원편의를 위하여 지속적으로 기술문서 작성 길라잡이를 발간, 이를 필요로 하는 민원인에게 제공할 것이라고 말했다.