한미 국내최초 자이티가 제네릭 출시…오리지널 반값

• 동일성분 전립선암 치료제 내달 1일 급여 등재
• 생동시험 난이도 뚫고 국내 제약사 중 최초 개발

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가정(아비라테론 아세테이트)'의 퍼스트 제네릭을 국내 최초로 출시한다.

특히, 오리지널 자이티가보다 훨씬 저렴한 가격으로 판매해 환자들의 경제적 부담도 크게 줄어들 것으로 보인다.

22일 업계에 따르면 한미약품 '아비테론정500mg'이 다음 달 1일 급여 등재된다.

이 제품은 자이티가와 같은 성분 제네릭으로, 후발의약품으로는 최초의 급여 등재 품목이다.

상한금액은 정당 8537원으로, 자이티가 상한금액 1만6780원의 거의 반값이다. 제네릭 산정기준인 오리지널 53.55% 수준보다 낮다. 한미약품 측은 환자들의 경제적 부담과 접근성 향상을 위해 저렴한 가격을 책정했다고 밝혔다.

자이티가는 식약처 특허목록에 등재된 특허가 없다. 그럼에도 그동안 제네릭 품목이 허가받지 못한 데는 생동성시험의 난이도가 컸기 때문이다.

한미는 생동성시험에 성공하며 퍼스트 제네릭 타이틀을 획득했다.

아비테론은 자이티가와 적응증이 동일하다. 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용. 프레드니솔론과 병용해야 한다 등 3가지이다.

이 가운데 오리지널 자이티가의 얀센이 3번 적응증에 대한 선별급여(본인부담금 30%)를 필수급여(본인부담금 5%)으로 전환하기 위한 절차를 밟고 있기 때문에 급여 확대가 되면 아비테론도 똑같이 혜택을 받을 것으로 전망된다.

자이티가는 작년 국내에서 아이큐비아 기준 218억원의 판매액을 기록했다.