FDA, '휴미라' 크론씨병 적응증 우선심사

• 애보트, '레미케이드' 미반응자에서 4주만에 관해 유도

애보트 래보러토리즈는 미국 FDA가 '휴미라(Humira)'의 크론씨병 적응증에 대해 우선심사하기로 결정했다고 밝혔다.

애보트는 인플릭시맵(infliximab)에 반응이 없는 크론씨병 환자에서 4주만에 관해를 유도했다는 임상자료를 제출한 것으로 알려졌다.

이번에 우선심사약물로 지정됨에 따라 FDA의 평균 심사기간인 10개월보다 빠른 6개월만에 최종승인 여부가 결정될 예정. 휴미라의 추가 신약접수일은 지난 9월 7일이어서 내년 3월 초면 최종승인 여부를 알 수 있다.

휴미라의 성분은 아달리무맵(adalimumab). 올해 전세계 연간매출액으로 19억불(약 1.8조원)이 예상된다.

휴미라는 애보트의 최대품목으로 류마티스 관절염, 건선성 관절염에 사용하도록 승인됐으며 지난 7월에는 강직성 척추염에도 사용하도록 적응증을 추가한 바 있다.