품질부적합 허가취소, 4년새 160품목 넘어

• 식약청, 지난해 72품목 등 증가세...과립·환제 다수 포함

[품질부적합 허가취소 161품목=파일첨부]

의약품의 함량, 용출, 붕해시험 등에서 약의 품질이 부적합한 것으로 판명돼 시장에서 퇴출된 의약품 수가 매년 증가세에 있는 것으로 나타났다.

식약청은 10일 지난 2002년부터 4년간 '품질부적합 품목허가 취소의약품 내역'을 집계하고 이 시기동안 품목허가 취소된 품목이 총 161품목에 달했다고 밝혔다.

연도별로는 지난 2002년 8품목이던 것이 2003년 52품목, 2004년 27품목, 2005년 72품목 등으로 해마다 부적합으로 허가취소된 의약품이 늘어난 것으로 조사됐다.

취소사유에서는 함량시험과 확인시험 부적합이 전체 80% 이상을 차지한 가운데 성상, 이물, 엔도톡신, 무균, 역가, 붕해시험 부적합도 다수 포착됐다.

품목별로는 과립제, 환제의 생산이 많은 생약관련 제품들이 100여 품목에 이르는 것으로 나타났고, 제약사 별로는 경진제약이 33품목으로 가장 많았다. 식약청은 이들 품목에 대해 당해품목 허가취소 처분을 통해 부적합 의약품을 걸러냈으며, 생약제제 등에 대한 관리감독을 강화하는 실정이다.

지난해 허가취소 품목을 보유한 제약사 관계자는 "생약제제들의 경우 함량시험에서 정확한 수치가 나오지 않아 애를 먹는다"면서 "이들 제제를 보유한 제약사들은 품질부적합으로 퇴출되는 사례가 많을 수 밖에 없다"고 전했다.

한편 식약청은 올해 상반기 제약사 등의 행정처분 현황 집계를 통해 의약품 제조수입업소 221곳에 대해 약사법 위반으로 행정처분 조치됐다고 밝혔다.

처분 내용별로는 종합병원 직거래 혐의로 적발돼 행정처분 조치된 제약사 55곳을 비롯해 재평가 보완서류 및 신청서 미제출된 제약사(42곳), 기준서 미준수, 시험 부적합, 광고표시기재 위반 등이 주요 위반사항으로 나타났다.