콜린알포 간판 '글리아타민캡슐' 3개월간 제조 정지 왜?

• 식약처, 수탁자에 대한 관리·감독 미흡...5개 업체 행정처분

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 대표 품목인 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)' 제조업무가 3개월 간 정지된다.

수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다게 이유인데, 해당 수탁업체는 알피바이오로 보인다.

식품의약품안전처는 최근 한국파마의 '리브롤연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)', 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐', 한미약품의 '스피드연질캡슐200mg', 경동제약의 '그날엔코프플러스연질캡슐', 일동제약의 '세노바퀵연질캡슐(세티리진염산염) 등의 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.

글리아타민연질캡은 서흥, 알피바이오, 코스맥스파마가 맡고 있는데, 이 중 알피바이오가 해당 품목 제조시 자사 기준서를 지키지 않은 것으로 확인된다.

같은 기간 행정처분을 받은 리브롤연질캡슐과 스피드연질캡슐, 그날엔코프플러스연질캡슐, 세노바퀵연질캡슐은 알피바이오 위탁 생산하고 있기 때문이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오의 글리아타민은 올해 상반기 처방액이 755억원으로 전년 같은 기간 보다 25.9% 확대됐다. 지난해 원외 처방액은 1156억원을 보였던 만큼 3개월 제조업무정지 처분이 진행되면, 콜린알포 제제 처방 시장에 변화가 있을 것으로 보인다.

해당 품목 제조업무정지는 오는 9월 20일부터 12월 19일까지 3개월이다.

이번 제조업무정지 처분과 관련 대웅바이오 관계자는 "이번 처분은 판매정지가 아닌 제조정지로 유통 및 판매에 전혀 문제가 없고, 공급에도 차질이 없다"며 "향후 수탁사 관리 및 감독을 철저히해 재발 방지에 적극 나서도록 하겠다"고 밝혔다.

앞서 알피바이오는 수탁품목 제조 시 자사 기준서 '일탈관리규정'을 준수하지 않았다는 이유로 지난 4일 식약처로부터 행정처분을 받은 바 있다.

알피바이오의 GMP 위반으로 '코큐헬씨타민연질캡슐', '화이투벤큐연질캡슐', '화이투벤큐코프연질캡슐'에 대해 9월 18일부터 10월 17일까지 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분이 나왔으며, 알피바이오는 캡슐제 제조업무정지 15일(2023. 9. 18.~2023. 10. 2) 처분을 받았다.

다만 감기약 제조업체 생산증대 지원방안에 따라 '알피바이오가 위탁 생산하고 있는 스피딕400연질캡슐(이부프로펜)', '캐롤비콜드연질캡슐', '탁센400이부프로펜연질캡슐', '화콜씨콜드연질캡슐', '굿스펜연질캡슐(덱시부프로펜)', '이지엔6이브연질캡슐', '이부로엔연질캡슐(이부프로펜)', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐플러스연질캡슐' 등 9개 품목에 대하여 해당 제형(캡슐제) 제조업무정지 15일의 행정처분을 유예했다.