동아제약 등 비임상시험기관 9곳 정기실사

• 식약청, GLP 준수상태 어길 시 지정사항 취소키로

식품의약품안전청은 내달 1일부터 국내 비임상시험기관 9곳을 대상으로 정기실태조사를 실시한다고 밝혔다.

현재 식약청에서 지정한 국내 비임상시험기관은 총 16개 기관이며 이번 정기실태조사의 대상기관은 동아제약 중앙연구소 등 9개 기관이다.

대상기관은 유한양행 중앙연구소, 동아제약 중앙연구소, 제일제당 종합기술원, 산업안전연구원 화학물질안전보건센터, 켐온, 태평양기술연구원 의약건강연구소 전임상연구센타, 서울대학교병원 임상의학연구소, 한국화학시험연구원 안전성연구센터, 메드빌 등이다.

이번 실태조사는 식약청에서 지정한 비임상시험기관에 대해 지정 후 매 2년마다 GLP 준수상태를 정기적으로 조사하는 것으로 실태조사 결과 GLP에 적합하지 않거나 개선이 필요한 경우 소명, 보충자료를 제출토록 할 계획이다.

특히 GLP에 중대한 이탈사항이 발견되었을 경우 GLP 지정사항을 취소할 것이라고 밝혔다.

식약청은 정기실태조사를 위해 의약품평가부, 독성연구원에서 각 시험별 전문가인 평가위원을 추천받아 각 기관별 평가위원회를 구성하며, 현지실태조사를 통해 GLP 준수상태 등을 조사하게 된다.