의료기기 임상, 식약청 지정기관만 가능

• 대형병원 일괄 실시조항 변경...지정기관제 도입

200병상 이상 대형병원에서는 별다른 규정없이 시행할 수 있었던 의료기기 임상시험 규정이 변경돼 식약청이 지정하는 기관에서만 가능토록 변경된다.

식약청은 13일 의료기기 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 '의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안)'을 마련해 입안예고했다.

입안예고에서는 의료기기 임상시험실시기관 지정제도를 도입을 명시하고 의료기기 임상분야의 전문성을 확보하기 위해 의료기기 임상시험실시기관을 사전에 평가해 식약청장이 지정하는 절차 등을 규정했다.

특히 현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 일괄 실시할 수 있었지만, 앞으로는 식약청장이 지정한 의료기기 임상시험실시기관에서만 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.

또 의료기기 임상시험에서 배제되었던 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서도 외부의 임상시험실시기관의 '지정심사위원회(지정IRB)'를 활용해 의료기기 임상시험을 실시할 수 있도록 할 계획이다.

식약청은 또 의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 받고자 할 때 갖추어야 하는 임상시험관리체계, 시설, 인력 세부사항, 의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 제한하는 구체적인 대상, 임상시험 결과 조작하는 등 부정행위 관련자를 의료기기 임상시험에 참여를 제한하는 규정도 명시했다.