한미 '슬리머', 발암자료 불충분...허가 위기

• 중앙약심, "리덕틸과 동등 이상의 것으로 볼 수 없다"

비만치료제 개량신약으로 허가 전부터 지대한 관심을 모으고 있는 한미약품 '슬리머'가 당초 이달 중 허가가 예정됐지만, 발암성 자료에 대한 암초에 부딪쳐 또다시 유보될 위기에 처했다.

식약청은 지난 8일 4시간여에 걸쳐 중앙약사심의위원회를 개최하고 한미약품 '슬리머캡슐'의 발암성 시험자료에 대한 타당성 여부 회의를 통해 발암성 관련 타당성을 논의했다.

이날 중앙약심 위원들은 국내 규정과 국제 규정, 현재 허가 여건 등을 논의한 결과 "발암성 관련 자료가 애보트의 리덕틸과 동등이상의 것으로 볼 수 없다"는 쪽으로 의견을 모은 것으로 알려졌다.

그러나 당초 문제시됐던 통상관련 문제에 대한 논의 여부는 확인돼지 않았다. 이에 따라 슬리머의 경우 발암관련 자료 보완 등 추가적인 자료제출이 불가피해져 식약청의 허가도 유보될 가능성이 높아졌다.

이에 한미 측도 중앙약심 회의 내용에 대해 대책회의를 갖고 슬리머 허가와 관련한 논의중이라고 전했다.

앞서 식약청은 지난해 초 한미약품 측이 품목허가 신청을 했지만 이후 안전성 유효성 검토과정에서 보충자료 보완지시를 내렸던 이력이 있다.

식약청 한 관계자는 "제출된 자료에 대한 검토는 모두 끝났지만 발암성에 대한 타당성 여부를 중앙약심에 올린 것"이라며 "각종 대내외적 여건을 따지면서 전문위원들의 쉼없는 논의가 지속됐다"고 말했다.

한편 슬리머는 2002년 리덕틸의 개량신약 연구 이후 전임상시험, 임상 1상 및 임상 3상시험을 마치고 2004년 식약청에 허가를 신청한 바 있다.