암로디핀염 허가전쟁을 보면서

암로디핀 관련 허가전쟁은 이미 시작됐다. 관련 제약사들은 각자의 입장을 식약청측에 전달하기 위해 개발담당 임원을 직접 진두에 나서게 하면서 사력을 다하고 있다.

1천3백억짜리 노바스크 제품의 선발제네릭 경쟁이어서 이해도 간다. 각자 비용도 들일만큼 들였다.

국내 개발사가 R&D비용으로 10억을 들였다면 사실 해외 품목 라이센스인했던 회사들도 다운페이먼트로 그만큼은 들였다.

양측은 이 제제의 허가시 시판후 조사(PMS)부여 여부를 놓고 첨예하게 맞서고 있다.

하지만 이 대목에서 분명히 짚고 넘어가야 할 것이 있다. PMS제도는 본래의 목적이 시판후 조사에 있지 특허를 연장해주거나 특정제품을 보호해주는 제도가 아니라는 것이다.

그러나 PMS제도의 동등이상 자료제출 항목이라는 조항이 살아있는 한, PMS는 신약보다 더한 신약(?)으로 혜택을 주는 제도로 이용될 수 밖에 없다. 이조항의 삭제는 국내제약사들이 수차례 건의한 바 있다.

시판후조사와 동등이상 자료제출한 의약품만 PMS를 할 수 있다는 것은 사실상 본래의 취지에 맞지 않다.

생동성시험 등으로 오리지날제품과 동등한 효과가 판단되었다면 후발제품도 PMS를 하도록 하게 하면 더 많은 시판후 조사자료를 얻을 수있게 되고, 부작용사례 수집도 수월해질 것이다.

물론, 염을 달리한 제제에 대해 시판후조사를 실시할 필요가 있는지는 식약청이 판단할 대목이다.

또 한가지. 국내최초로 개발된 염에 대해서는 당연직 특허취득이 예상됐었지만 특허청은 이를 신규성 있는 물질로 인정하지 않는다는 의외의 시각을 보였다.

베실레이트 암로디핀은 특허가 되지만 캠실레이트 암로디핀 등은 특허취득이 안된다는 이야기다.

관계사들은 이를 납득시키기 위해 할 수 있는 일은 다했다고 한다. 그러나 불행히도 그 결과는 이 제제의 허가 이후에나 알수 있다.

이들은 내심, 특허로 보호만 되면 PMS조건부여 등을 굳이 고집할 필요가 없다고 판단하고 있을 것이다.

따라서 이들은 허가이전에 PMS부여에 집요하게 매달리고 있는 것으로 보인다.

그러나 정작 독자성이 있는 염류 암로디핀의 3상시험 효과는 사실상 시장에서 3상시험을 하지 않은 업체와 비교해 경쟁력을 갖는다. 즉, 시장에서 경쟁력을 확보하고 있으므로 그 보상을 챙길 수 있다는 이야기다.

이들은 또 다른 업체들이 쉽게 카피제품을 내놓을 수 있다고 주장하지만 생동시험후 허가에서 시장출시까지 최소 1년반이상의 물리적 시간이 소요됨을 모를리 없다.

미국이 퍼스트제네릭제품에 대해 어느정도의 독점기일을 부여하고 있는지 생각해볼 대목이다.

일각에서는 향후 생동제품으로 허가를 내주게 되면 너도나도 제품출시로 국내사간 제살깍아먹기 경쟁이 될 수도 있다고도 우려한다.

하지만 생동시험 전면의무화와 함께 약값 80%우대제도도 폐지될 예정이므로 약값이 경쟁업체의 참여를 제한적이게 할 수밖에 없다. 따라서 다시 약가줄서기를 해야할 처지이고 보면 이같은 주장도 설득력이 약하다.

3상 임상을 한 업체들의 억울(?)함도 수긍이 가고, 시장상황에서 다급히 라이센스 인을 단행할 수 밖에 없었던 회사들도 이해가 간다.

그러나 작금, 식약청의 결정이 향후 유사한 케이스에도 적용된다는 면에서 과학적이고 신중한 결정이 촉구되고 있다.