"FDA규정 이해는 약무행정의 선행학습"

• 이영태 팀장(복지부 약무 부이사관)

복지부와 식약청을 통틀어 가장 청렴결백한 공무원을 꼽으라면 누구나 고개를 끄덕일 사람이 있다.

지금은 국립서울병원에서 약제과장을 지내면서 식약청내에 설치된 질병관리본부 생명윤리 태스크포스팀의 팀장으로 파견근무중인 약사출신 공무원 이영태씨(53세, 서울약대 78년卒)가 그 사람이다.

그런데 그는 최근 청렴결백이라는 닉네임외에도 ‘의지의 한국인’이라는 면모를 보여주었다.

무려 9년간에 걸쳐 아무도 엄두를 못내었던 일을 해냈다. 미국 FDA관련 규정집의 번역본을 완성해 출간한 것.

“그러니까 9년전 복지부 신약개발과, 약무식품과 사무관 시절일겝니다. 당시는 일본약사법이 약무행정의 바이블이었지요. 그때는 제약회사들을 동원해 일본법 번역을 시켜서가면서 행정을 했었지요. 미국 FDA법은 너무나 방대해 어떻게 손을 쓸수가 없었어요. 그러나 현재 식약청이 안전본부로 독립하면서 앞으로는 여러 가지 의미에서 미국의 약무행정에 접근해야 할 필요가 있을 것이라고 생각했습니다. 그렇게 시작되었습니다. 번역작업은...”

그는 복지부 마약관리과에서 서기관으로 진급하면서 마산 결핵병원 약제과장으로 내려가 2년동안 짬짬이 번역작업을 시작했다.

그후 약무진흥과장으로 올라오면서 또 2년간 현업에 몰두하며 그 작업에서 손을 놓고 있다가 99년 국립의료원 약제과장으로 발령후 다시 일을 시작해 2001년에는 주요부분만을 발췌한 세미급 FDA규정집 번역본을 무료로 업계에 배포하기에 이르렀다.

“지금 번역한 규정집의 절반쯤 분량이었죠. 그러나 이를 통해 업계나 약무행정을 집행하는 기관모두에 필요한 자료집이라는데 확신을 얻게된 계기도 되었어요. 누가 시켜서 한 것은 아니지만 왜 그런거 있잖아요. 보람이란거..”

그후로 국립서울정신병원으로 자리를 옮겨 본격적으로 첫 발간때에 생략했던 것을 보완하고 매년 업데이트되는 내용들을 추가해 완역에 가까운 번역작업을 시작했고 한국약사제도연구회의 후원으로 최근 완성된 형태의 반듯한 책자를 발간하게 된 것이다.

“미국 규정을 쉽게 알게되면 흥미로운 것들이 많이 있어요. 요즘 시행예고된 낱알식별 표시제도라든지, 어린이안전용기 포장이라든지 등등이 모두 미국 규정집에 있는 것들이에요. 그러니 제도시행이 예고되면 미국법을 공부를 통해 우리나라에서의 향후 전개방향이라든지, 제도의 로직들에 대해 선행학습을 할 수 있죠”

미국은 의약품의 모든 포장에 대해 위변조방지포장의 의무화규정을 두고 있다. 특히 이물질 주입가능성이 높은 경질캅셀의 이중포장 등 의도적 약화사고방지를 위한 규정이 있다. 이는 미국법을 자세히 들여다보았을때 발견하게 되는 흥미로운, 또는 의미를 내포한 작은 진전이기도 하다.

규정집은 또 미국과 EU간 MOU체결에 관한 상세한 내용을 수록하고 있다. 이는 거꾸로 우리나라가 일본이든, 혹은 다른나라든 의약품허가 관련 MOU를 체결함에 있어 사전적 의미를 읽을 수 있는 대목이다.

“흥미로운 규정들이 많아요. 미국은 우리나라에선 화장품인 자외선차단제도 OTC로 전환하고 있어요. 또 불소함유량에 따라 치약도 OTC로 규정하고 있고 의약품의 알콜함유량을 전면표기토록 하고 있지요. 또 우리나라에선 허가된 사항이외 사용설명서에 표기를 못하도록 하고 사후관리시에도 엄격하게 적용하고 있지만 거기는 달라요”

미국은 의약품사용설명서에 의학계 전문가집단의 레퍼런스를 인용하는 것을 허용하고 있다.(Part 99)

"그런데 우리나라가 지금 도입하려는 소포장의무화 같은 제도는 미국에도 없는 제도에요. 왜냐면 미국은 포장단위별 약가를 적용하고 있기 때문이죠. 우리나라가 이제도를 도입하려는 대목에서 복지부측에 시사하는바가 큰 대목이죠“

이밖에도 신약허가를 받는데 미국은 약 2억원정도의 허가비용이 드는데 그와관련된 사전상담제도 등 규정이 CFR에는 상세히 기록되어 있다. 이부분은 우리도 규정은 두고 있지만 상세가이드라인이 없어 사문화되어 있는 상황이다.

“앞으로는 다소 상황이 다르긴 하지만 미국 규정집의 FOOD부분을 번역해보려고 합니다. 우리나라도 건강기능식품법이 시행되는 단계이므로 시사하는바가 적지 않을 것 같아요. 또 매년 미국에서 업데이트되는 규정집의 번역을 계속할 예정입니다. 허가당국과 업계 모두에 도움이 됐으면 하는 바램입니다.”

이같은 번역작업은 미국 의약품규정의 모방을 선전하는 것이 아니라, 업계와 허가당국모두 선진국의 규정을 잘 이해하고 나아가 우리나라 실정에 맞는 제도 디자인에의 합의를 이끌어낼 자료집으로서 의의가 크다고해도 지나치지 않을 것 같다.