KGMP체크리스트와 식약청 정책

앞으로 제약회사 공장들은 KGMP관리규정을 위반해 적발될 일이 별로 없을 것 같다. 식약청이 최근 CEO간단회서 제시한 269개 KGMP 체크리스트만 갖고 이를 어김없이 준수하면 될 것으로 보인다.

KGMP상세 가이드라인이 나오기는 이번이 처음인 것 같다. 그동안 숫한 업체들이 같은 사항으로 적발당했을 터.

실수에서 배운다.

주사제 제조업소 118개업소에서 일어난 잘못을 유형별로 정리함으로써 향후 1백여업소들은 바이블을 쥐게 된 것으로 해석될 수 있지만 해당업소들도 각각의 적발사안이 틀리므로 향후에 두고두고 도움이 될 것이다.

비록 그 내용상 제약공장으로써 할수 있는데까지 다했지만 현실적으로 준수키 어려운 부분이 있다손 치더라도 그것은 식약청이 그와같은 사항을 염두에 두고 조사에 임한다는 것을 시사하는 것과는 별개의 문제다.

약사감시 나온다는 정보를 입수하면 동원할 수 있는 라인을 모두 동원해 무엇을 중점사항으로 점검했는지 알아내느라 진땀을 흘려야 했던 것이 현실이고 보면.

지금 기자가 말하려는 것은 식약청의 모든 정책이 제약기업들이 대처가능한 쪽으로 흘러가야 한다는 것이다.

과거 수입의약품 BGMP제도 도입당시 식약청측은 이미 제도에 대한 도입고지가 다 된 상황이었다며 준비안된 제약업계를 질타하다 뒤늦게 사실상의 제도연장과 같은 조치를 취했던바 있다.

제약업계도 미리 그 영향을 가늠하지 못한 책임을 뼈저리게 느낀 경험이었을 것이다.

그같은 혼란의 교훈이었을까. 현재 DMF제도는 그래도 나아진 편이다. 식약청은 제도시행 1년전에 설명회를 가졌다.

그럼에도 불구하고 최근 설명회는 제약회사 모두에 해당하는 공통사항에 대한 해설이었던지라 99개 생동품목에 대한 회사각각의 의문이 쏟아지고 있다.

KGMP 체크리스트를 보면서, 업계에 영향력이 큰 허가제도, 관리제도의 변화와 관련 Q&A를 역은 가이드북을 기대하는 것은 아직도 무리일까?

입안예고 되기 전이라든지, 입안예고후에라도 업계에 제도의 윤곽을 알린후 사전에 들어온Q&A를 정리해 제도시행에 따라오는 제약기업들의 순응도를 높이도록.

사전에 고지한다는 점에서 설명회에 실을 자료를 미리 식약청 홈페이지에 고지토록하고 설명회때에는 이를 숙지하고 나온 제약계 담당자들의 질문과 답변으로 이어지면 더 유익한 시간이 될 것 같다.

이후 설명회 결과와 함께 추가취합된 질문에 대한 답변을 가이드북으로 엮어 배포하면 어떨까?