"일반약활성화 치밀한 연구 필요해요"

• 일반의약품 연구회

제약회사에서 의약품허가-사후관리업무를 담당하는 실무자들이 한데 모여 '일반의약품 활성화'를 연구하고 있다.

이 모임은 지난 2월 식약청이 주관한 '일반약 활성화를 위한 제도 개선' 토론회에서 만들어진 결과물이라고도 할 수 있다.

이날 좌장이었던 관계공무원의 제안을 받아들여 몇 개 제약사가 주축이 되어 '일반의약품연구회'라는 명칭으로 모임을 출범시킨 것이다.

이미 결성당시 확실한 임무가 주어진 이 연구회는 현재 43개사 81명의 DRA(Drug Regulatory Affairs)들이 활발한 참여활동을 벌이고 있으며 하나, 둘 성과물이 나오기 시작했다.

일반의약품연구회는 4개의 분과체제로 구성돼 있다.

분과와 분과장은 제도개선분과-삼양사 이용진 부장, 커뮤니티분과-일동제약 길찬호 차장, 연구분과-한국베링거인겔하임-배요한 차장, 관리분과-한미약품 이종혁 팀장이 맡고 있다.

제도개선분과는 일반의약품 제도의 개선사안을 도출하고 대안을 마련하는 분과이며 커뮤니티분과는 회원간의 의사소통을 원활히 하기 위한 사이트 운영, 회의개최 등을 맡고 있다.

연구분과는 외국의 인허가제도를 주로 연구하며, 관리분과는 의약품허가 이후 사안에 대한 과제를 담당하고 있다.

제도개선분과장 이용진씨, 커뮤니티분과장 길찬호씨와 이 연구회 최고령자(?)로 회장직을 수행하고 있는 동화약품 임경묵 부장를 만나 앞으로 연구회 운영방향에 대해 들어보았다.

길찬호: 식약청의 독립외청 출발을 필두로 지난 몇년간 외형적으로 수많은 제도와 규정들이 도입되었고, 이로인해, 약사업무에 대한 전문적인 이해와 이를 통한 전략수립에도 많은 어려움이 있었던 것이 사실이다.

이제까지 대부분의 Drug Regulatory Affairs들은 수동적이고, 피동적인 방법만으로 이런 외부적인 변화에 반응을 보였을 뿐이다. 아니면 개별적인 채널을 통해, 은밀히 자신들의 일을 처리하고자 하였다. 마치 강물에 물제비 튀는 것처럼, 지난 자리는 흔적도 없이 말이다.

DRA의 역할이 의약산업에 있어서 방향타와 같은 역할을 하는 그런 위치라고 생각한다. 보다 많은, 그리고 구체적이고 정확한 정보를 근거로, 과학적인 분석을 통해, 불투명한 미래를 대비할 수 있는 고도의 전략을 수립해야 하는 자리인 것이다.

일반약연구회는 DRA들의 개별역량을 한곳으로 결집해 식약청의 정책수행에 공조하는 역할을 하게 될 것이다.

이용진: 우리들은 이미 충분한 논의를 거쳐 일반의약품의 활성화를 위한 제도적 개선목표를 설정했다. OTC Monograph化, Switch OTC system의 도입, 선발 OTC 보호시스템 등이 그것이다.

우선 일반의약품의 허가근거가 외국 의약품집 및 의약품등의 표준제조기준에 한정되어 있어서 매우 제한적이다. 이의 해결책은 결국 표준제조기준의 OTC Monograph化와 함께 그 내용(성분, 제형, 효능 등)과 지정범위(효능군)를 확대하는 것이다.

현행의 7:3 비율인 전문:일반 의약품분류 수준을 Self-Medication확대를 지향하는 방향으로 전환하기 위해서는 외국 Switch OTC system의 도입이 필수불가결하다.

일반의약품의 경우에는, 대부분이 특허로 보호받지 못하기 때문에 선발품목의 허가와 동시에 제네릭 허가가 밀물처럼 쏟아져 나오고 있다. 이러 현실에서, 메이저 제약사들이 새로운 OTC품목을 도입하고 개발하는데는 한계를 드러낼 수 밖에 없다. 따라서, 1년 내지 3년간의 제네릭 진입을 제한하는 선발 OTC 보호시스템(독점발매권 부여제도)을 도입해야 한다.

이와같은 제도들이 식약청의 정책구상에 반영될 수 있도록 외국의 사례 연구 등 활동을 펼쳐갈 계획이다.

임경묵: 이 연구회의 특징은 회원 모두의 자발적인 참여와 노력으로 제도적 연구활동을 벌여 그 과실을 모두 나누는데 있다. 현재로써는 외국의 사례 연구가 중요한 활동이므로 더 많은 다국적 제약사들의 참여와 활동이 필요하다.

또 아직 참여하지 않은 국내 제약사들도 힘을 보태 연구활동의 부담을 나누고, 함께 이 길을 가면서 제도변화에 대응하는 자세를 기대한다.

회원들중 개발업무경력 10년이 넘는 베테랑들도 많다. FDA 산하 DRA과정처럼 향후 교육사업도 추진할 계획이다.

또한 일반의약품 뿐만 아니라 전문의약품까지 망라해 의약품허가, 사후관리 정책 전반에 걸쳐 식약청과 연대하는 일을 펼쳐갈 것이다.

그 일환으로 올 가을쯤 일반약연구에 국한한 지금의 연구회 명칭을 바꾸고 사업계획을 확대 발전시킨다는데 회원 모두 공감대가 형성돼 있다.