"제약산업 후견인 시나리오 펼칠터"

• 장준식 국장(식약청 의약품안전국)

올한해 식약청은 국내제약업계의 후견인으로 나서는 시나리오를 착착 펼쳐갈 계획이다.

이미 지난 10월 약무행정 108 개혁과제가 발표됐고 12월31일에는 생동성시험 약가 80%인정이라는 기대하던 선물도 주어졌다.

그러나 신약 5호가 탄생한 마당이지만 아직 신약개발 강국을 향해 국내제약기업들이 가야할 길은 멀고도 험하다.

여기에 중국과 동남아 권의 개방바람이 거세지고 있어 다국적제약사의 글로벌 기술력과 자본력이 한국을 비껴가고 있는 경향은 안타까움을 더한다. 지난 7월 식약청 의약품안전국장으로 부임한 장준식 국장은 이같은 흐름을 읽을줄 아는 전략가였다.

‘책상서랍 안에 있는 정보를 꺼내 모두 민원인에게 돌려줄 것’

장국장의 부임이후 수많은 정책설명회가 개최됐고 그때마다 제약산업이 필요로하는 관련정보들이 한권의 책자로 만들어져 돌려졌다.

이 정보들은 보다 빠른 의약품관련 기술혁신을 위해 지금 제약산업 개발종사자들의 손에 바이블로 들려져 있다.

올해도 이같은 기조는 변함이 없다. “제약산업을 기업가들이 번영하는 경영환경으로 만들고 기술혁신이 빠른 산업으로 만드는 것”그것이 신약개발 강국으로 갈길이 먼 제약산업에 있어 식약청이 해야할 행정서비스라는 것이 장국장의 신념이다.

올해 식약청의 약무행정 시책에 대해 장국장이 밝힌 주요내용을 요약했다.

디지털시대에 걸맞는 약무행정 구현

- 지난해 11월부터 시범운영중인 인터넷 민원업무 전자접수시스템(I-Min)과 의약품등 인허가 정보 DB (web site http://ezdrug.kfda.go.kr)와 전자서류결재 시스템(Smart flow) 및 민원서류 저장관리 시스템(DIMS)의 운영 내실화를 도모하여 한차원 높은 Cyber 행정시대를 펼쳐 나갈 것이다. 건전한 제약산업 육성과 제약문화 정착에 역점

-신약개발의 가속화를 위해 Infrastructure를 크게 확충함과 동시에 수출전략 품목으로 육성해 나갈 계획이다. 금년 1월부터 GLP 비임상자료 제출의무화에 따라 기존의 9개 GLP적격시험기관의 내실화와 함께 대학 GLP 기관지정 확대 등을 유도해 나가고자 한다.

의약품등 안전성 확보 및 소비자보호 체계 강화 - 21세기 소비자주권시대 정신에 발맞추어 “민원인 사전상담제”를 전분야에 걸쳐 시행하는 한편 “소비자를 의약품 투약 대상이 아니라 의약품 사용 주체”로 인식, 일반의약품의 사용상 주의사항 표기방식을 전문의약품과 구분하여 소비자 중심적& 8228;친화적인 표현으로 개선하고자 한다.

BT제품산업화 지원 및 생물의약품 안전관리에 중점

- 생명공학분야 지원강화를 위해 BT벤처기업 등 연구개발자가 제조업허가없이 위탁생산이 가능한 제도 시행을 위해 약사법개정을 추진할 계획이다.

규제적 사후관리를 보완한 자율적 관리에 중점

- KGMP 전제조업소 특별점검계획을 수립, 금년 6월말까지 주사제 제조업소 122개를 대상으로, 연말까지 224개 전업소를 점검할 계획이다.

주사제, 내용고형제 등 제조공정 Validation지침 마련 등 KGMP 운영 내실화를 위하여 KGMP 규정을 전면 개편을 추진, KGMP업소의 내실화에 역점을 둘 것이다.

마약류 및 원료물질의 적정관리기반 확충

- 마약류 저장& 8228;관리실태 등 전반적인 조사 및 특별점검을 실시하고자 한다. 아울러, 마약류 취급자의 관리의무와 보관기준 신설 등 법령 보완작업과 함께 위반사례 발생시 검찰& 8228;경찰과 공조 초동단계부터 직접 수사에 착수함으로써 그 원인의 규명을 통해 대처해나갈 것이다.

의료용구 관리체계 개선 및 산업경쟁력 강화

- 의료기기 관리제도와 관련한 금년도의 가장 주목할 사업은 「의료기기법」제정이다. 의료기기는 다양한 의료기기 신제품 출현에 따른 효과적 관리체계 및 임상적 측면과 기기적 측면이 조화된 관리체계 문제점들을 개선해 나갈 계획이다.

중앙약심 위상제고와 운영 획기적 개선

- 중앙약사심의위원회 내실화로 심의위원회의 전문성, 객관성 및 투명성 제고에 역점을 두는 한편 연구위원실의 역할 및 위상 재정립을 꾀하고자 한다.

올1월부터 운영되는 중앙약사심의위원회 전담 홈페이지를 통한 회의일정의 전면 공개, 상반기 중 방청객제도 시범실시, 하반기에는 회의결과 및 회의록의 부분공개를 계획하고 있다.