세팔론 ADHD 신약, 안전성 문제로 승인지연

• '스파론' 피부 부작용이 스티븐스 존슨 증후군과 달라

미국 FDA는 집중력결핍 과운동성장애(ADHD) 치료제인 스파론(Sparlon)의 최종 시판결정일을 3개월 미룬 8월 22일로 연기했다.

스파론은 세팔론(Cephalon)이 개발한 신약. FDA 자문위원회는 심사당시 스파론 사용 후 나타나는 발진 등 피부 부작용에 대해 우려했었는데 이 피부 부작용이 스티븐스 존슨 증후군이 아닌 것으로 나타나자 세팔론은 이에 대한 추가자료를 지난 주 FDA에 제출했었다.

스파론의 성분은 모다피닐(modafinil). 모다피닐은 이미 수면발작 치료를 위해 프로비질(Provigil)이라는 상품명으로 승인되어 세팔론이 시판하고 있다.

세팔론은 원래 별 문제가 제기되지 않는 경우 올해 1사분기에는 스파론을 시판할 것으로 예상했었으나 이번 지연으로 최종승인이 가능할지, 언제 승인될지는 미지수다.