생동시험기관 지정제 도입...처분수위 강화

• 식약청, 기관 불시방문 평가 시행...유효성 평가 치중

생동성 시험에 대한 식약청의 관리감독이 대폭 강화되고 시험과정에서의 투명한 운영을 위한 조치들이 연이어 시행될 예정이다.

식약청 문병우 본부장은 25일 브리핑을 통해 '생동성시험기관 지정제도' 도입을 적극 검토중이라며 시험기관의 인적, 물적 요건을 확인해 기관을 지정하고 지정된 기관에 대한 정도 관리를 엄격히 시행하기로 했다.

이는 현재 제약사에서 자체적으로 시험기관을 선정해 시험을 실시하고 결과를 식약청에 제출하면 식약청의 결과 검토시 기관 적합성을 함께 검토하는 방식을 전면 개정하는 것.

식약청은 이와 함께 생동성시험 과정 평가제도를 도입해 시험현장은 불시방문해 중간시험과정을 모니터링할 방침이다.

또 의약품 허가관련 시험자료 평가시 관련공무원 실명제를 실시하고 중장기적으로 임상시험에 준하는 관리기준을 적용하는 방안을 추진하기로 했다.

이와 함께 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 시험결과에 대한 최종 검토시 전 품목을 대상으로 현장방문을 실시, 제출 자료에 대한 철저한 신뢰성 조사와 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부를 의무화할 계획이다.

특히 생동성 시험 실시 의약품에 대한 사후관리 강화방안을 마련하고 의약품 수거검사 대상품목에 매년 생동성실시 의약품을 일정부분 포함시킨다는 복안이다.

올해의 경우 특별품질관리대상으로 관리해 유효성을 중점 평가하고 생동성실시 품목의 위반사항에 대한 행정처분을 강화하기로 했다.

식약청은 또 의·약사에 대한 처방·조제상의 편의 제공을 위해 취소 품목 리스트를 쉽게 알 수 있도록 보험 청구 프로그램상에 팝업창을 생성해 정보를 제공한다고 밝혔다.

아울러 허가 취소 품목에 대한 대체 가능 품목 리스트를 의·약사에 제공하는 한편, 소비자 대상 안전성 서한도 배포할 방침이다.