의료용스쿠터·전동휠체어 문서해설서 발간

• 식약청, 성능에 관한 시험규격 선진국 기준 반영

식품의약품안전청은 20일 의료용스쿠터와 전동휠체어에 대한 의료기기 기술문서 작성 해설서 2종을 발간했다고 밝혔다.

이는 전자의료기기기준규격에 의해 의료용스쿠터와 전동휠체어에 대한 의료기기 기준규격을 제정 고시함에 따라 민원인의 기술문서 작성에 도움을 주기위해 마련됐다.

해설서 내용 중 성능에 관한 시험규격은 미국·유럽 등 선진국에서 요구하는 모든 기준을 반영해 국제조화를 이뤘다는 평가다.

아울러 의료용스쿠터와 전동휠체어는 장애인 및 노약자들이 주로 사용하고 있는 의료기기인 점을 고려해 브레이크 성능 등 안전성을 더욱 중시했다. 또 해설서를 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등의 홈페이지에도 게재할 예정이다.

식약청 관계자는 "원활한 기술문서 심사 등 민원편의를 위하여 지속적으로 기술문서 해설서를 발간, 이를 필요로 하는 민원인에게 제공할 것"이라고 말했다.