여성건강전문 바社, '시즈닉'에 전념할 것

• FDA와 논의 끝에 '로 시즈날' 신약접수는 철회

미국에서 제네릭 의약품과 여성건강 의약품을 전문적으로 개발,제조하는 바(Barr) 제약회사는 '로 시즈날(Lo Seasonale)'에 대한 FDA 신약접수를 철회하기로 결정했다고 발표했다.

월경회수를 일년에 4번으로 줄이는 경구피임제 '시즈날'의 자매품인 로 시즈날은 시즈날보다 여성 호르몬 함량을 줄인 제품. 그러나 FDA가 로 시즈날에 대해 보다 대규모 임상을 요구해 승인이 어려워지자 제한된 자원을 효율적으로 배분하기 위해 로 시즈날의 신약접수를 전략적으로 포기한 것으로 알려졌다.

바 제약회사는 로 시즈날 대신 현재 FDA 심사를 진행 중인 또 다른 경구피임제 '시즈닉(Seasonique)'과 3상 임상을 진행 중인 시즈닉의 자매품 '로 시즈닉(Lo Seasonique)'에 전념할 방침이다.

시즈닉의 경우 지난 3월 추가적인 임상자료는 요구되지 않았으나 미해결된 문제가 아직 남아 최종승인 지연되고 있으며 로 시즈닉에 대한 본격적 심사는 올해 4월 24일부터 시작될 예정이다.