미국도 신약승인될려면 시기를 잘 타야

• 세팔론 ADHD약 '스파론', 덩달아 신약승인 거부

미국에서도 신약 하나를 발매하려면 시기를 잘 타야지 그렇지 않으면 희생양이 되기 쉽상이다.

최근 신약승인이 물거품이 된 세팔론의 집중력결핍, 과운성장애(ADHD) 치료제인 '스파론(Sparlon)'은 대표적인 일례.

수면발작 치료제인 프로비질(Provigil)과 동일한 성분인 모다피닐(modafinil)의 고용량 제품인 스파론은 이번에 자문위원회에서 신약승인 추천여부에 대해 논의됐다가 안전성 우려가 제기된 12-1로 불추천됐는데 그 이유가 최근의 FDA를 둘러싼 상황 때문이라는 후문이다.

스파론에 대한 신약승인 추천을 논의하려고 예정됐던 자문위원회는 그 심사일 며칠 전 ADHD 치료제의 전반적 안전성에 대해 논의했던 외부전문가로 동일하게 구성됐다.

스파론의 스티븐스 존슨 증후군 부작용 발생률은 1천명망 1명꼴로 매우 드문 편이나 ADHD 치료제의 최근 불거진 안전성 우려에 이런 부작용까지 언급되자 승인추천에 이중 장애물이 되어 결국 승인 추천이 거부된 것.

스티븐스 존슨 증후군 부작용이 있는 약물은 현재 승인된 약물 중 100여 종이 있으며 글락소스미스클라인(GSK)의 항전간제 래믹탈(Lamictal)의 경우 그 빈도가 1천명당 8명으로 스파론에 비해 8배나 높다는 점을 감안하면 이번 우려는 과잉 반응이라는 평이다. 미국 증권가에서는 스파론에 대한 심사를 자문위원회가 몇달 전에만 했더라도 승인추천했을 것이라면서 신약승인도 시기를 잘 타야한다고 꼬집었다.