허가 만료 6개월 앞둔 약제 559품목...갱신 신청해야

• 식약처, 10월 유효기간 도래 품목 안내...'비맥스골드' 등 포함

[데일리팜=이혜경 기자] 한풍제약의 '비맥스골드정', 경보제약의 '록시칸정' 등 내년 4월까지 품목허가·신고의 갱신을 받아야 하는 의약품 목록 559개가 공개됐다.

식품의약품안전처는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 2023년 10월인 품목의 제조·수입자 등에 사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행하도록 안내했다.

'약사법' 제31조의5, 제42조, 부칙 '법률 제11421호, 2012.5.14.' 제2조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 따라 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 하여 품목허가·신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다.

품목허가·신고 유효기간 및 갱신 관련 제출자료 등 정보는 식약처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 '의약품 등 정보' 중 '품목갱신정보'에서 확인 가능하다.

식약처는 지난 2018년부터 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 의약품 품목갱신제도를 시행 중이다.

미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년 간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타났다.

지난해 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 뒤를 이었다.

분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보였다.

품목갱신 제1주기 대상 총 4만6064개 품목 중 2022년까지 3만6160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했으며, 이 중 1만4745개 품목(41%)이 정리되고, 2만1415개 품목(59%)이 갱신됐다.