당뇨병치료 복합제 개발시 허가자료 공개

• 식약청, 제약사 민원질의 내용모아 모음집 마련

식품의약품안전청은 20일 일선 제약사들의 당뇨병치료 복합제 개발과 관련된 다수 질의응답 내용을 모음집으로 재구성해 공개했다.

이번 조치는 최근 개량신약 중 새로운 조성의 복합제 개발이 활발해짐에 따라 기관계용의약품팀에서 당뇨병 치료용 복합제를 개발하고자 하는 국내 제약사를 대상으로 개발과 허가에 요구되는 자료를 모아 발간했다.

모음집의 구성은 임상시험 및 안전성유효성 심사자료 범위, 자료면제조항, 임상시험계획, 재심사, 표시기재사항, 의약품등의 안전성유효성 심사규정개정(안)에 대한 질문과 답변으로 되어있다.

복합제의 임상시험 승인 시(IND) 필요한 자료 및 요건에 대해 식약청은 ▶① 개발계획, ② 서론, ③ 물성에 관한 자료, ④ 효력시험자료, ⑤ 일반약리시험자료(필요시), ⑥ 흡수, 분포, 대사, 배설(필요시), ⑦ 단회투여독성시험, ⑧ 반복투여독성시험(필요시), ⑨ 기타독성(필요시), ⑩ 임상시험성적(자료가 있는 경우), ⑪ 근거자료, ⑫ 임상시험자자료집을 제출해야 한다.

또 ‘일반약리시험자료’, ‘흡수, 분포, 대사, 배설시험자료’, ‘반복투여독성시험’, ‘기타독성시험자료’는 필요시 제출토록 되어 있으므로 각 시험자료의 제출 여부는 사례별로 검토된다고 덧붙였다.

복합제 안전성& 8228;유효성심사 신청 시 필요한 자료에 대해서는 ①기원 및 개발경위, ② 안정성에 관한 자료(장기보존시험 또는 가속시험), ③ 단회독성시험자료, ④ 반복독성시험자료 (필요시), ⑤ 국소독성시험자료 (필요시), ⑥ 효력시험자료, ⑦ 임상시험성적에 관한 자료, ⑧외국의 사용현황, ⑨ 국내 유사제품과의 비교표 등이다.