초음파골밀도 측정 문제시 X선 재검 권고

• 식약청, 정밀도 떨어지는 단점 고려한 관리방안 마련

식품의약품안전청은 국내 H사의 초음파골밀도측정기에 대해 성능 오류에 따른 회수 등의 조치 후, 의료기관에서 사용 중인 모든 초음파골밀도측정기 29종에 대한 성능을 정밀검사한다고 밝혔다.

이에 의료기기위원회, 골밀도학회 등 전문가와의 회의를 거쳐 '초음파골밀도측정기'에 대한 관리 방안을 마련했다.

초음파골밀도측정기와 엑스선골밀도측정기는 측정방법, 측정부위, 측정원리 등이 상이해 골밀도, 골의 질 등을 측정하는데 각기 그 장단점이 있지만 초음파골밀도측정기는 엑스선골밀도측정기에 비해 비교적 정밀도가 떨어진다는 점 등을 고려했다.

특히 초음파골밀도 측정 결과 신뢰성에 문제가 있다고 판단되면 엑스선골밀도측정기로 재검하도록 하는 등 초음파골밀도 측정 결과를 신중하게 사용할 것을 의료기관에 권고했다.

또 향후 신규로 초음파골밀도측정기 제조(수입)품목허가 시에는 임상적 유효성을 사전 검토하고, 기존 제품에 대해서는 임상적 유효성에 관한 자료를 내년 3월말까지 제출받아 심사결과를 의료기관에 통보할 방침이다.

이와 함께 의료기관에 설치되어 있는 초음파골밀도측정기 중 H업소의 제품을 제외한 29종에 대한 성능을 정밀 검사한 결과, 초음파골밀도측정기의 특성에 따른 성능에 문제가 있는 제품은 없었다고 밝혔다. 식약청은 “인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 의료기기 등급을 분류하였으나, 앞으로는 사용목적도 등급분류 기준에 포함하는 등 진단장비에 대한 성능 관리를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.